河北医疗器械生产企业达1678家 四举措助推产业转型升级

据介绍,新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式施行,河北省将以此为契机,积极鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产品转型升级。

河北省政府新闻办1日召开河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》新闻发布会通报称,该省加快推动医疗器械产业高质量发展,推出四项措施推进河北省从器械大省到器械强省跨越。

截至今年4月30日,河北省医疗器械生产企业1678家,全国排名第5位;医疗器械经营企业42574家,全国排名第10位;产品注册证(备案证)7146个,全国排名第9位。总体来看,该省医疗器械产业呈现“三多三少”特点,即:企业总体数量多,规模以上企业少;基础产品数量多,高科技含量产品少;仿制产品多,原创产品少。

据介绍,新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式施行,河北省将以此为契机,积极鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产品转型升级。

该省全力推动医疗器械注册人制度的实施。鼓励企业和研制单位作为注册人委托生产,鼓励企业接受委托生产,进一步促进医疗器械研发机构与生产单位的分工合作,优化生产资源配置,加快科研成果转化和创新医疗器械上市。

该省进一步优化审评审批。支持企业创新研发高精尖医疗器械,对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械以及列入国家、河北省重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械,列入优先审评审批序列。

该省积极承接京津产业转移项目。支持河北自贸区雄安片区、正定片区,北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区积极承接京津医疗器械产业转移项目,开展委托生产及产品转移。

该省还将进一步提升服务水平。在产品注册检验环节,通过设立区域技术中心等方式,把实验室搬入生产园区,把服务送到企业门口,助推创新产品高效检验、快速上市。

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