明确了!医学检验实验室属单独设置医疗机构 为独立法人

10月18日,国家卫计委发文明确医学检验实验室属于单独设立的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任。并要达到以下标准》》

医学检验的结果是支持诊断、鉴别诊断,甚至是确诊的主要依据,学习检验的相关知识已经成为临床医生诊断治疗疾病和判断预后的有效途径。检验的结果,最终都要在医学检验实验室实现。

即日起,医学检验实验室再也不是医疗机构中一个简单的机构了。

10月18日,国家卫计委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》(下称:《通知》),明确医学检验实验室属于单独设置的医疗机构,为独立法人单位,独立承担相应法律责任,由省级卫生计生行政部门设置审批。 

呼应《医疗质量管理办法》 医学检验实验室纳入医疗质控体系

作为诊断的主要依据,医学检验实验室在实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗建设上一直发挥着重要的作用。在此背景下,如何更好地确保医学检验实验室的质量,成为一道继续破解的命题。

此次《通知》发布,明确各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系,加强室内质量控制和室间质量评价,确保医疗质量与医疗安全。

呼应10月14日发布的《医疗质量管理办法》提出的“明确医疗质量管理的责任主体、组织形式,强化监督管理和法律责任。”,此次《通知》也明确提出,医学检验实验室将独立承担相应法律责任,并建立医学检验实验室质量管理体系,制定各项规章制度、人员岗位职责,实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。

此外,在质控的基础上,逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系,在保证生物安全和检验质量的前提下,由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。

专业技术人员 一个不能少

除赋权医学检验实验室外,《通知》还对其开出了一系列标准和管理规范,只有达到各项要求、规范,才算“称职”。

据介绍,医学检验实验室主要业务功能区包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。

在人员设置上,要有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员,以及辅助检查部门和消毒供应室(可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务)。其中,至少要有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师;临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员,其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员;开展二代基因测序项目的,至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目的,至少有1名医学遗传学专业人员。此外,还需配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的,应当配备相应的卫生专业技术人员,并制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 

给检验实验室扩容

作为医学检验的场所,医学检验实验室在设计方面一直秉承严谨。不但要与外界有良好的隔离措施,更要做到内部的高质量布局和分隔。

在此次《通知》中,这一要求的苛刻性依旧延续。其中规定,医学检验实验室医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应具备双路供电或应急发电设施,重要医疗设备和网络应有不间断电源。 

设置1个临床检验专业的,建筑面积不少于500 平方米;设置2个以上临床检验专业的,每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 

针对实验室最大危害的医疗废弃物,医学检验实验室需要设置废物暂存处,设置污物和污水处理设施和设备,满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 

规范实验室场地,信息化也不能落下。《通知》要求,医学检验实验室要具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备,标本管理、报告管理等信息管理系统。 

从独立法人地位确认,到具体标准规范,国家卫计委正试图自上而下的规范医学检验实验室,为区域资源共享和提升基层医疗服务能力筑基。

附:国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知

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