新赛道蕴藏投资新机会,国产mRNA疫苗或将实现零突破

当前是布局mRNA疫苗的大好时机!

“大家要关注mRNA疫苗,它给人类提供了无限的思考。”4月10日,中国疾病预防控制中心主任高福在2021全国疫苗与健康大会上呼吁,mRNA技术对传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤将提供各种机会,希望在研发经典的传统疫苗(比如灭活疫苗)的时候,考虑到 mRNA疫苗可能给人类带来的收益。

无独有偶,国产的mRNA疫苗近日也有了眉目。近日,苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”)创始人英博接受媒体采访透露,艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV)已进入II期临床尾声,如果一切进展顺利,这将实现中国mRNA疫苗“零”的突破。

颠覆性的疫苗技术

mRNA,即Messenger RNA(信使核糖核酸),是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白(即抗原),从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。

截至目前,全球共有两款mRNA疫苗获批,分别为德国BioNTech(BNT)公司与辉瑞合作研发的BNT162b2,以及美国莫德纳(modena)公司研发的mRNA-1273,二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%,是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。但两者储运温度条件相对苛刻,分别需要摄氏零下-70度(BNT162b2)和-20度(mRNA-1273)。

北京某药企一位研发人员张琴(化名)告诉健康界,mRNA疫苗存在很高的技术门槛,目前世界上仅有美国与德国少数几家公司掌握这一核心技术。mRNA疫苗产品是目前全球公布的三期临床试验结果保护率最高(95%)的新冠疫苗,其技术路线水平也是业界公认最高的。

面对技术含量最高的mRNA疫苗,我国药企亦没有落后。前文所述的艾博生物是我国最早从事mRNA药物研发的公司之一,2019年初创建于苏州工业园区,2020年联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物成功研发了首个中国进入临床的新冠ARCoV疫苗。

“不管是动物体内实验还是临床实验,从我们拿到的结果来看,国产ARCoV疫苗产品与海外两个mRNA疫苗完全可比。” 英博曾表示。

英博称,对比辉瑞疫苗,ARCoV的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中,为了评估ARCoV的热稳定性,军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天,然后将它注射到小鼠体内仍然有效,这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。

艾博生物还表示,和其他类别的疫苗相比,mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短,工艺相对简单,可以快速推进生产。据2020年12月消息,ARCoV工业化方面由沃森生物主要负责,沃森生物用于生产mRNA新冠疫苗的生产车间在云南玉溪开工,投资2.8亿元,预计产能每年1.2亿剂。

对此,张琴叶对健康界表示,中国灭活疫苗最先上市,有其合理性,但就技术发展的角度而言,mRNA疫苗虽然还未完全成熟,但毫无疑问是颠覆性的疫苗技术。

引进mRNA疫苗,复星捷足先登

除了自主研发之外,我国也有药企主动在国际上寻找好的项目,通过商业引进的方式把mRNA疫苗引进国内。

张琴告诉健康界,在国内疫情爆发初期,即2020年2月初,自已所在企业便前往美国与当初mRNA疫苗尚未明朗的的莫德纳公司商讨在研发成功之后引进中国的可能。“不过后来由于技术及不可抗力的问题,我们没有办法引进美国的疫苗,现在看来确实是一个遗憾。”张琴表示。

尽管张琴的企业引入莫德纳mRNA疫苗失败,但是复星集团却获得成功。2020年3月,上海复星集团与德国BNT公司签约,参与BNT疫苗研发并拥有在中国大陆及港澳台地区的独家代理权。

“我们不仅仅是取得了该疫苗在大中华区的独家代理权,我们在前期叶参与了BNT公司的研发,而这叶是我们获得代理权的保障之一。” 复星医药一位刘姓研发人员告诉健康界。

不过值得一提的是,即使复星医药目前拿到了独家代理权,但是盈利空间依旧是困扰。目前,复星医药在新冠疫苗上已投入大量资源。受向BioNTech支付1.25亿欧元(约合人民币9.6亿元)mRNA新冠疫苗首付款影响,2020年复星医药经营活动产生的现金流量净额同比减少近20%。对此,郭广昌呼吁复星股东对复星疫苗研发表示理解,“总有一些事情,是超越利益之外的。”

mRNA疫苗投资空间巨大

MIT将mRNA疫苗评为“2021年10大重大突破”之一,而莫德纳的CEO也曾说过:“RNA可以用于任何蛋白的表达,因此有希望治愈任何疾病。”

相较于传统疫苗,mRNA疫苗的优势是灵活、快速。因此,业内人士认为,未来在疫苗研发领域,mRNA赛道将蕴含着巨大的市场机会。中国疾控中心主任高福也认同此观点。

3月26日,高福在红杉资本全球医疗峰会上的闭幕演讲中表示:“从新冠疫苗的研发,我们可以看到,基础研究到应用现在已经是零距离,投资疫苗核心原料的关键技术肯定没错!”

高福表示,以mRNA核酸疫苗为例,mRNA递送系统的关键物质脂质纳米颗粒(LNP)十分缺乏,而且关键的核心技术大部分专利都掌握在美国和加拿大的少数企业。“资本应该关注这一领域的投资。”高福还表示,用于疫苗的免疫佐剂的投资研发也非常需要。

关于mRNA疫苗的优势,复星医药全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民曾指出,mRNA新冠疫苗具有一些关键优势:例如不带有病毒成分,没有感染风险;研发周期短以及具有体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡也向健康界表达了其看好mRNA技术的观点,“如果国产mRNA疫苗能达到德国BNT的疗效情况的话,那应该就有很大的市场机会。”

赵衡认为,当前(疫情期间)是布局mRNA的大好时机,假如以前研发该项技术需要长达10年时间,现在则仅需1年时间。”

值得一提的是,因为市场行情火爆,mRNA技术平台公司的价值亦水涨船高。 据健康界了解,在近日,艾博生物正式完成6亿元B轮融资。本轮融资由人保资本、国投创业、云锋基金共同领投,高瓴创投、泰福资本、聚明创投、济峰资本、弘晖资本等机构跟投。

据悉,该笔融资将主要用于加速新冠疫苗研发,建设疫苗产业基地,进一步扩充产品管线。实际上,这次融资距离艾博生物上一轮A轮融资仅过去半年不到的时间。2020年11月初,公司宣布获得1.5亿元融资。

表面繁荣的背后是否还藏有隐忧?特别是作为一种新兴疫苗技术,在新冠肺炎疫情之前,全球还没有已上市的mRNA疫苗产品。因为疫情特殊,新冠疫苗的研发被大大提速。因此,从某种角度来说,mRNA疫苗的安全性其实仍未得到完全的验证。

对此,张琴向健康界表示,疫苗的审批非常保守,如果不是新冠疫情,mRNA疫苗的研发还有十年的路要走。不过,即使安全性还有一点的问题,也会得到逐渐解决。这么大规模的使用,会积累很多数据,这就是改进的基础。

事实上,mRNA技术创新的初衷一开始并不是为了新冠疫苗而研发的,而是为了研发抗癌疫苗。高福曾表示,“过去这个疫苗(mRNA疫苗)是给癌症病人研究的,治疗癌症的,如果给病人去用和给健康人用是不一样的”。

对于mRNA疫苗的发展前景,建信基金也分析认为,从BioNTech/辉瑞mRNA新冠疫苗和Moderna/默沙东个性化肿瘤疫苗mRNA-4157临床数据来看,mRNA疫苗在预防和癌症治疗方面展现了积极的效果。而在mRNA疫苗等三代疫苗上,国内领先企业已经和国际同行站在同一起跑线上,新冠疫情的快速审批更是缩短了相关技术标准制定和审批流程。一旦以mRNA疫苗为代表的三代疫苗技术能应用成功,则标志着国内疫苗行业在新一代疫苗技术上达到国际领先水平。

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