【健康界周刊】又一联盟地区冠脉扩张球囊降至百元 百奥泰再战港股IPO

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本期关键词:百奥泰 云顶新耀 和黄医药 基石药业 强生 辉瑞

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以下为健康界周刊本期(3月20日-3月26日)的全部内容:

国内资讯

【仁和药业恩替卡韦片获得药品注册证书】3月25日,仁和药业公告称,子公司江西制药近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦片的《药品注册证书》。

【布罗索尤单抗新适应症在中国获批】3月25日,中国国家药监局(NMPA)发布最新药品批准证明文件,协和发酵麒麟(中国)制药的布罗索尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对的适应症为肿瘤相关骨软化症。

【葛兰素史克IBAT抑制剂在华申报临床】3月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,葛兰素史克(GSK)已申报1类新药linerixibat片的临床试验申请,并获得CDE受理。这是一种回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂,正在被开发用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者治疗胆汁淤积性瘙痒,已在全球进展至3期临床。

【和黄医药将以1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业和记黄埔中药全部股权】3月24日,和黄医药宣布与德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited达成一项1.69亿美元的交易协议,和黄医药表示将出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司的全部股权。

【恒瑞医药多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价】3月25日获悉,恒瑞医药公告,公司多西他赛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。

【京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊联采平均降价90%】3月25日,京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果在天津公布,经过本次集采,联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元,与2020年相比,相同企业的相同产品平均降价90%。

【科伦药业子公司与Ellipses达成区域授权合作协议】3月25日获悉,科伦药业发布公告,控股子公司科伦博泰与英国Ellipses Pharma LTD达成区域授权合作协议。科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向RET激酶抑制剂项目欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses,科伦博泰保留大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利,双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动,并利用各自区域内数据支持项目全球研发。

【基石药业精准抗癌药物「普拉替尼」获批】3月24日,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,基石药业申报的RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”,批准文号为:国药准字HJ20210018,这意味着该药已正式获批。公开资料显示,该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

【百奥泰再冲港股IPO】港交所3月23日晚间披露,百奥泰生物製药股份有限公司-B递交了港交所上市申请,中金为独家保荐人。这是该公司继2020年8月24日递交港交所申请书失效后的第二次递交。若成功登陆港股,百奥泰将成为君实生物、康希诺之后第三家“A+H”股的未盈利生物科技公司。

【云顶新耀在中国递交首个药品上市申请】3月22日,云顶新耀(Everest Medicines)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理Xerava(依拉环素,eravacycline)用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)的药品上市许可申请。这是云顶新耀在中国第一次递交药品上市许可申请,意味着该公司在感染性疾病临床项目向前迈出了重要一步。

【信达生物引进的PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种】3月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种,拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。Parsaclisib是由Incyte发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂。

【信达生物/礼来PD-1单抗非小细胞肺癌新适应症正式上市】3月21日,信达生物和礼来公司(Eli Lilly and Company)共同宣布,达伯舒(信迪利单抗注射液)非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗新适应症正式上市。这一新适应症在2021年2月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,这也是达伯舒获批的第二项适应症。

国际资讯

【百时美施贵宝LAG-3抗体首次达到3期临床主要终点】3月26日,百时美施贵宝(BMS)公司宣布,该公司的抗LAG-3抗体relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo构成的固定剂量组合疗法,在治疗转移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的2/3期临床试验中,与Opdivo单药相比,达到无进展生存期(PFS)的主要终点。新闻稿指出,这是首个报告抗LAG-3抗体疗效的3期临床试验。

【强生全球首款获批治疗眼睛过敏的隐形眼镜在日本获批】3月25日,强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布,日本厚生劳动省(MHLW )已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。这种隐形眼镜包含酮替芬(ketotifen),它是一种抗组胺药物,能够治疗与眼睛过敏相关的眼痒。新闻稿指出,这是全球范围内首款获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜,代表着这一眼科药物创新递送技术的重要突破。

【辉瑞口服抗病毒疗法进入临床试验】3月25日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,该公司用于治疗新冠病毒感染的创新口服抗病毒疗法已经进入1期临床试验的剂量递增阶段。这款名为PF-07321332的潜在“first-in-class”口服候选药物是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,在体外实验中已经表显出强力的抗新冠病毒活性。而且,它对新冠病毒以外的其它冠状病毒也表现出活性,意味着除了治疗COVID-19以外,它还有潜力应对未来的冠状病毒威胁。

【诺华靶向放射疗法达到3期临床终点】3月23日,诺华(Novartis)宣布,其潜在“first-in-class”靶向放射配体疗法(RLT)177Lu-PSMA-617在治疗晚期前列腺癌患者的3期临床试验中达到双重主要终点。与最佳标准治疗相比,177Lu-PSMA-617显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的总生存期(OS)和放射学无进展生存期(rPFS)。诺华预计今年将向美国和欧盟递交监管申请。

【FDA批准速效低血糖症新药】3月22日,Zealand Pharma宣布FDA批准Zegalogue (dasiglucagon) 0.6mg/0.6mL皮下注射剂上市,用于治疗6岁以上儿童及成人糖尿病患者的严重低血糖症。Zegalogue预计6月份开始在美国上市销售。

【杨森多发性硬化新药获FDA批准】3月20日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA批准创新疗法Ponvory(ponesimod)上市,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)成人患者。Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的活性,将淋巴细胞束缚在淋巴结中,从而降低循环淋巴细胞的数量。

一周融资

【鼎康生物完成逾1.9亿美元A+轮融资】3月26日,鼎康生物宣布,公司已签订逾1.9亿美元A+轮融资文件并完成逾1亿美元首次交割。本轮融资由鼎珮集团(VMS Group)领投,富达国际 (Fidelity International)及瑞伏医疗健康基金(Panacea Venture) 跟投。本轮融资的顺利完成将进一步加快鼎康生物的产能扩张进程。

【艾棣维欣完成6600万美元交叉轮融资】3月26日, 中国创新疫苗生物科技公司艾棣维欣(Advaccine)宣布,近期已顺利完成金额超过6600万美元的交叉轮融资。本次融资由经纬中国与弘毅投资共同领投,Goldstream Healthcare Focus Fund、沃生投资等机构跟投,星空资本等多方现有股东继续追加投资。华兴资本在本次交易中担任独家财务顾问。艾棣维欣具有国际领先的疫苗开发与生产平台,专注于DNA核酸疫苗、重组蛋白疫苗、新型疫苗佐剂等创新疫苗技术的开发与应用。

【纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资】3月25日,上海纽脉医疗科技有限公司宣布完成逾亿美元C轮融资,本轮融资由淡马锡领投,云锋、成为创伴基金及老股东奥博资本(OrbiMed)、达晨财智、博远资本、张科领弋、君紫投资等跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力纽脉医疗加速结构性心脏病介入产品的创新研发,并推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。

【景栗科技完成近3000万美金B轮融资】3月25日,全国领先私域行业解决方案服务商景栗科技宣布完成近3000万美金B轮融资。本轮融资由挚信资本领投,老股东经纬中国、顺为资本持续跟投,义柏资本作为本轮独家财务顾问。景栗科技表示,本轮融资后公司将进一步加速私域市场服务覆盖,提升产品技术研发迭代能力,建立纵深行业解决方案能力。

【心诺普医疗获近6000万美元G轮融资】3月25日,Synaptic Medical完成近6000万美元G轮融资,领投方为华盖资本,元生创投、老股东SIG跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。心诺普医疗2005年成立于美国明尼苏达,2007年于北京成立全资子公司,是一家创新和国际化双轮驱动的心脏电生理龙头企业。

【宜明昂科完成8900万美元C轮融资】3月24日,宜明昂科宣布完成8900万美元C轮融资。此次融资由大湾区共同家园发展基金(大湾区基金)和礼来亚洲基金共同领投,上海科创基金跟投,Pre-A轮投资方张科领弋及B轮投资方LYFE Capital(济峰)继续追加投资。礼来亚洲基金和LYFE Capital(济峰)连续追加投资。本轮融资资金主要用于正在中国进行的3个新药项目(IMM01、IMM0306、IMM2510)的临床试验、在美国启动的IMM0306项目1期临床试验以及另外5个新药项目的临床前研究。

【中因科技完成7000万元Pre-A轮融资】3月23日,北京中因科技有限公司完成7000万元的pre-A轮融资,由荷塘创投领投,隆门资本等投资机构跟投,融资所得将主要用于公司旗下ZVS101e产品线GMP级病毒生产、药理毒理和临床试验的开展,以及第二梯队产品线ZVS203e、ZVS204e、ZVS105e和ZVS106e等项目地推进。

【岸迈生物完成1.2亿美元C轮融资】3月23日,专注于开发创新双抗药物的临床阶段生物医药公司——岸迈生物宣布,其完成了1.2亿美元的C轮融资。此轮融资由招银国际CMBI和韩国未来资产基金Mirae Asset Financial Group共同领投,由弘毅投资,鱼鹰资管,燕创资本,Octagon Capital,文化企业家及投资人郑志刚博士和ShangBay Capital II, LLC等知名投资人共同参与,现有投资机构如德诚资本、国投创新、夏尔巴投资和潜龙投资积极跟投。

【臻格生物B轮融资7000万美元】3月22日,上海臻格生物技术有限公司宣布完成7000万美元B轮融资,由启明创投和IDG资本共同领投,招银国际、金浦投资、国科嘉和、杭州复林投资跟投;A轮股东LYFE Capital(济峰)、国方资本和君信资本继续加持。臻格生物从事大分子生物药的CDMO业务,其中包括多个临床阶段生产服务和大量完整IND申报等技术服务,药物类型覆盖单克隆抗体、双特异抗体、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白、疫苗等。

【健新原力完成6.25亿元A轮融资】3月22日,浙江健新原力制药有限公司,一家以创新和伙伴合作为基础的生物医药公司,宣布完成6.25亿元(约9600万美元)的A轮融资。本次A轮融资由中南创投和燕创资本联合领投,原有股东泉创资本等继续加持。华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。

【健海科技获1.5亿元B轮投资】3月22日,杭州健海科技有限公司完成1.5亿元B轮融资,本轮融资由红杉中国领投,源码资本和夏尔巴资本跟投。探针资本担任独家财务顾问。健海科技创立于2015年,专注诊后疾病管理建设和服务运营,目前已合作1000多家医院。

【凯复医药获1亿元A+轮投资】3月22日,创新药物研发企业苏州凯复生物医药有限公司(Keythera Pharmaceuticals)宣布,其抗肿瘤新药KF-0210的1期临床试验已在澳大利亚完成首例患者给药,并获得由沂景资本领投的1亿元A+轮投资。凯复医药成立于2018年,是一家专业从事创新药物研发的生物医药公司。

【贝塔医药完成数千万元B轮融资】3月20日,无锡贝塔医药科技有限公司宣布完成由东方汇富投资控股有限公司领投的数千万元的B轮融资。所融资金主要用于碳-14(C14)领域的技术攻关、新产品开发、产业化建设以及现有标记技术的国产化国际化等。贝塔医药作为交叉横跨“核技术应用+同位素标记示踪+生物医药+新药研发服务外包”等数个重要领域的高科技民企,长期专注深耕于C14、C13等同位素标记产品和示踪技术的研发和产业化。

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