投资近23亿元生产线功败垂成,药明生物接盘辉瑞杭州工厂

辉瑞此番出售,目的是要整改在中国市场的业务发展模式。

3月17日,药明康德旗下的药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议,药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地。

根据双方签署的协议,辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接收。辉瑞及药明生物均未透露交易金额,也未透露交易完成后将生产的药品。相关交易将在今年上半年完成。

据健康界了解,辉瑞杭州生产基地在2018年正式建成使用,投资额约合3.5亿美元(约22.79亿元人民币),拥有两条2000升的生产线,面积达五万平方米,于2018年投入GMP生产,包括一条原液生产线和两条制剂生产线。

不过,辉瑞投入该工厂后,并无相关产品直接上市。而药明生物完成该项并购后,可直接利用生产线进行生产。

辉瑞为何在此时出售?健康界向辉瑞中国发去采访请求,对方表示:所有回应皆以药明生物的新闻稿为准。

一位接近药明生物的人士张贤(化名)告诉健康界,目前药明生物的生产线已经供不应求,此次交易有利于药明生物生物药制品的生产。

生物药集采逼近,辉瑞挥泪斩马谡

健康界从辉瑞中国官方网站查询得知,从上世纪80年代开始,辉瑞陆续在大连、无锡和杭州等地建立了3个先进的制药工厂,生产药品及健康药物等。其中,辉瑞大连药厂建立于1989年,是中国第一个获得GMP认证的工厂;辉瑞无锡药厂则是辉瑞在中国的抗肿瘤药物生产基地,1999年通过GMP认证。

2015年,中国药品监管部门制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。这一原则被认为是中国生物类似药管理的“大跃进”,为企业生产生物类似药确定了法律基础,国内外一大批药企都跃跃欲试。

“宇宙第一大厂”辉瑞自然也不会错过。当时辉瑞认为,要在中国制药市场大有作为,“需要一种能快速有效地将新药上市的全面战略”。无疑,开发生物类似药正符合辉瑞的“全面战略”。因此,辉瑞决定在中国建立生物技术中心,并将目光瞄准了杭州。

2015年9月11日,辉瑞与杭州经济技术开发区签约,很快开工建厂。令人不解的是,最终辉瑞杭州基地却没有生产出一支生物药。

张贤告诉健康界:该基地一直处于实验阶段,没有正式投产。而在完成转让后,药明生物可以直接使用基地生产自己的品种。

根据药明生物自己公布的信息,此次收购的生物药生产基地面积达五万平方米,于2018年投入GMP生产,包括一条原液生产线和两条制剂生产线。此次收购交易完成后,药明生物将新增原液二十厂、制剂九厂和制剂十厂。

辉瑞为何在工厂刚建成不久就选择出售生产线?某业内分析人士认为。这要从国内竞争日益激烈的生物药市场讲起,一个让辉瑞心灰意冷原因便是带量采购。

2月18日,CDE发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。对此,业内人士评论:生物类似药的“一致性评价”要来了,未来也将纳入集采。

张贤告诉健康界,生物药一度被称为“带量采购的禁区”,可以免受集采的价格冲击。加上生物类似药的研发成本要低于原研创新药,国内外众多企业对生物类似药的热情更加高涨。如今“禁区”被打破,自然会让企业的热情回落。

“当然,本次辉瑞出售生产线给药明生物,也并不是要撤出中国市场的迹象,归根结底还是辉瑞需要调整自己在华的战略规划。”张贤强调。

这一说法也得到了辉瑞的印证。2020年6月,辉瑞中国区首席运营官吴琨便曾指出,肿瘤是辉瑞较有优势的领域,希望未来能有更多创新抗肿瘤产品在中国上市。同时,辉瑞也会将研发资源集中投入到最迫切的疾病领域,对中国医药创新市场做出贡献。

可以看出,辉瑞此番出售在华生产基地,也不是要与中国“保持距离”,而是要整改在中国市场的业务发展模式。

自家工厂产能不足,药明生物接盘补缺

本次交易的另一个主体是来自无锡的药明生物。药明生物的前身是药明康德的生物制药与生物工艺部,其加速扩大产能的步伐要追溯到2015年。受益于生物药研发热潮,以CRO为主业的药明生物自2015年起,营收始终保持高速增长。

2015年,药明康德宣布在美股进行私有化。两年后,药明生物作为药明康德私有化 “一拆三” 的一部分赴港股上市,募集37.82亿港元,为接下来大举扩张产能打下物质基础。

2018年上半年,药明生物一连宣布3项投资建设决定,分别预计在石家庄、新加坡及爱尔兰三地建设生产基地。公告披露信息显示,美国基地将投资4.7亿港元,新加坡基地将投资4.67亿港元,爱尔兰基地将投资31亿港元,石家庄基地18.8亿港元,合计投资额将超过60亿港元。

2020年11月11日,总投资约30亿元的药明生物CDMO项目及创新中心正式落户无锡高新区。项目建成后,预计细胞培养产能将达4.8万升,项目具体业务包括抗体类药物、重组蛋白等工艺研发及规模化生产,临床用原料药的生产以及生物药商业化生产等。

2020年12月21日,药明生物宣布,将以1.5亿欧元收购拜耳在德国伍珀塔尔的生物药原液制造工厂设施资产,用于生产新冠疫苗和其他生物药中的活性成分,以持续扩大集团的全球产能。该交易预计在2021年上半年完成。

药明生物预计,到2023年后,在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过30万升。

对于本次交易,业内人士分析认为,药明生物的频繁收购,或主要是由于早期研发客户的项目不断成熟,原有的CDMO产能在生物制药研发市场的不断扩大下,已经供不应求所致。兼并业内已有产能,满足激增的商业化生产服务已成为其“刚需”,而自建生产基地需要一定的周期,并购市场上已有产能就成为了其扩张的主要选择。

张贤告诉健康界,事实基本如此。“现在药明生物在国际上CDMO的名声越来越响,越来越多的客户找到我们,但是我们的产能却不能得到满足,所以就和想要出售生产线的辉瑞一拍即合。”

药明生物CEO陈智胜在接受健康界采访时也表示, “目前全球范围内生物药原液产能,尤其是制剂产能面临短缺。此次收购的杭州生物药生产基地,将助力药明生物迅速提升产能。”

“我们会继续在全球范围内看收购的机会,” 陈智胜认为,目前国内产业政策整体很支持生物药,主要瓶颈还在于支付能力。如果生物药可以进入医保覆盖范围,肯定会极大地推动行业发展,进而迎来市场爆发。“希望未来在中国药品销售排名前十榜单中,生物药可以占到一半。”

目前,药明生物目前正在通过不断创新技术扩大产能、降低成本。陈智胜举例说,将单抗表达量从2g/L至3g/L提升到10g/L至20g/L甚至更高,在超高效平台上实现批量生产等,成本自然就下降了,百姓对生物药的可及性也会大大提升。

实际上,包括生物药在内的中国新药创新是我国医药产业升级发展的重要标志。未来的中国医药创新该走哪条路径?药企应该如何选择适合自己的差异化赛道?敬请关注2021年5月21日在北京国际会议中心举行的2021健康界峰会之中国健康财富大会,健康界与你一起分享健康中国新时代大健康产业的新财富智取之道。

同时,本次峰会还精心策划了10多场云端论坛、40多场现场活动、超千平方米解决方案展览,邀约名家、名院、名科、名企共同分享健康中国蓬勃生长的新思维与新实践。

扫描下方二维码,加入健康界峰会群,及时了解峰会最新动态。

      中国网是国务院新闻办公室领导,中国外文出版发行事业局管理的国家重点新闻网站。本网通过10个语种11个文版,24小时对外发布信息,是中国进行国际传播、信息交流的重要窗口。

      凡本网注明“来源:中国网”的所有作品,均为中国互联网新闻中心合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。

电话:0086-10-88828000

传真:0086-10-88828231

媒体合作:0086-10-88828175

品牌活动合作:0086-10-88828063

广告合作:0086-10-88825964