【健康界周刊】君实生物“抱团”跨国药企 PD-1市场竞争格局再生变化

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本期关键词:百奥泰 赛生药业 君实生物 百济神州 药明康德

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以下为健康界周刊本期(2月27日-3月5日)的全部内容:

国内资讯

【联拓生物超亿美元引进抗RSV候选药】3月5日,联拓生物发布新闻稿称,已与ReViral公司达成独家合作和许可协议,将在中国大陆、香港、澳门地区,以及新加坡共同开发和商业化ReViral公司候选药sisunatovir。这是一种用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的小分子药物,曾获FDA快速通道资格,目前正在儿童和成人免疫功能低下的患者中进行2期临床试验。

【海金格医药与贝罗尼集团达成战略合作】3月5日,海金格医药与天津贝罗尼集团正式达成全面战略合作,合作层面不仅围绕抗肿瘤新药的研发,两家公司还将实现资源共享,互惠共赢,共同致力于全球大健康事业的发展。

【老百姓拟以非公开发行方式募资不超过17.4亿元】3月5日,老百姓宣布披露非公开发行A股股票预案,拟以非公开发行方式募资不超过17.4亿元。募集资金将用于新建连锁药店、华东医药产品分拣加工项目、企业数字化平台及新零售建设项目和补充流动资金,拟分别投入5.73亿元、2.79亿元、3.66亿元和5.22亿元。

【昆药集团孙公司获磺达肝癸钠指定区域独家推广权】3月4日,昆药集团发布公告,鉴于兆科药业研发的磺达肝癸钠注射液近期获得国家药监局签发的生产及上市批文,根据公司全资孙公司贝克销售与兆科药业签订的协议,贝克销售向兆科药业支付首笔市场权利金后,兆科药业将磺达肝癸钠注射液在中国大陆指定区域的独家推广权益授予贝克销售。

【百奥泰终止PD-1单抗和Trop2抗体偶联药物项目临床开发】3月4日,百奥泰发公告称,其研发的BAT800(即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物)和BAT1306(即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)处于临床研究阶段。但在近日,经公司审慎考量该药物的后续开发风险,决定终止该项目的临床试验。考虑到当今Trop 2 ADC领域的市场格局变化,并且考虑到BAT8003与BAT8001在某些技术特征有类似,存在较高的临床开发与市场风险,以及考虑到巨大的开发成本,公司决定终止这两个项目的开发。

【赛生药业正式在港交所上市】3月3日,赛生药业在港交所正式上市。根据招股书,赛生药业于2020年9月根据《上市规则》第8.12条规定在港交所递交IPO申请,联席保荐人为中金公司、摩根士丹利和瑞信。根据该公司昨日发布的发售价及配发结果公告,其每股发售价为18.8港元,估计全球发售所得款项净额约为20.395亿港元。

【葛兰素史克HIV双药复方疗法在中国获批上市】3月3日,中国国家药监局(NMPA)发布公告,葛兰素史克(GSK)的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准,药品批准文号为:国药准字HJ20210013。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该申请针对的适应症为:适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。

【君实生物向FDA提交国产抗PD-1单抗上市申请】3月3日,君实生物宣布已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA)。根据新闻稿,特瑞普利单抗由此也成为了首个向FDA提交上市申请的中国国产抗PD-1单抗。根据君实生物与Coherus公司达成的合作,Coherus公司将负责特瑞普利单抗在美国和加拿大的所有商业活动。

【中国中药化湿败毒颗粒获批上市】3月3日,中国中药在港交所公告,国家药监局通过特别审批程序应急批准广东一方的化湿败毒颗粒上市。化湿败毒颗粒是本公司最终控股股东国药集团在获批中国首个新型冠状病毒灭活疫苗附条件上市后,又获得的针对新型冠状病毒感染引起的疾病有效的药物。

【百济神州BTK抑制剂泽布替尼在加拿大获批】3月2日,百济神州宣布其自主研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)已获得加拿大药监部门批准,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者。这是继在美国、中国和阿联酋获批后,百悦泽在全球取得的第四个国家的新药上市许可,也是该药的首项华氏巨球蛋白血症适应症。

【辉瑞BRAF抑制剂在中国获批临床】3月2日,根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息,辉瑞(Pfizer)公司的BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗结直肠癌。公开资料显示,encorafenib是辉瑞通过114亿美元收购Array Biopharma公司所得,该药已获美国FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成人患者。

【药明康德宣布完成对OXGENE的收购】3月2日,药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。此次收购将进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力,为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法产品开发及生产服务,促进创新疗法惠及全球患者。

【科济药业在港交所递交IPO申请】3月1日,根据港交所最新披露,科济药业控股有限公司(CARsgen Therapeutics Holdings Limited)已递交IPO申请,联席保荐人为高盛和UBS。科济药业是一家在中国及美国运营的临床阶段的生物医药公司,专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法。根据招股书,本次IPO募集资金将主要用于进一步开发其核心候选产品BCMA CAR-T(CT053),为其他管线候选产品的研发活动提供资金,培养全面的制造及商业化能力等。

【默沙东从康方生物引进的CTLA-4单抗联合疗法在华获批临床】3月1日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,默沙东(MSD)提交的1类新药MK-1308A注射液获得一项临床试验默示许可,适应症为晚期实体瘤。根据公开资料,MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的联合治疗方案,其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体。

【阿斯利康与君实生物达成重磅合作】2月28日,阿斯利康(AstraZeneca)中国与君实生物共同宣布了一项合作,自2021年2月28日起,阿斯利康将正式获得君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权,君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。

国际资讯

【辉瑞第三代ALK抑制剂获FDA批准】3月5日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,美国FDA批准Lorbrena(lorlatinib,劳拉替尼)扩展适应症,用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Lorbrena曾于2018年在美国获加速批准用于经治ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次批准同时也将2018年的加速批准转化为完全批准。

【武田8.56亿美元收购癫痫药物soticlestat】3月4日,武田制药和Ovid Therapeutics宣布,两家公司已经签订了一项独家协议,武田将获得Ovid用于治疗发育性和癫痫性脑病的研究药物soticlestat的全球权利,该候选药研发目标包括Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征。

【约10亿美元囊获突破性头颈癌疗法,德国默克达成许可协议】3月2日,德国默克(Merck KGaA)宣布,已经与Debiopharm达成一项全球性许可协议,开发细胞凋亡蛋白抑制剂(IAP)的高效口服拮抗剂xevinapant(Debio1143)。Xevinapant是一款潜在“first-in-class”药物,它已经获得FDA授予的突破性疗法认定,目前正在3期临床试验中与含铂化疗和放疗联用,用于治疗初治高风险局部晚期头颈部鳞状细胞癌。

【“first-in-class”肽偶联药物获FDA加速批准】3月1日,Oncopeptides宣布,美国FDA已加速批准Pepaxto(melphalan flufenamide,又名melflufen)上市,与地塞米松联用,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。这些患者已接受至少四项前期疗法,并且疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、和靶向CD38的单克隆抗体产生耐药性。新闻稿指出,Pepaxto是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物(peptide drug conjugate)。

【FDA批准首款治疗致命儿童代谢缺陷疗法】2月27日,美国FDA宣布,批准BridgeBio Pharma子公司Origin Biosciences开发的Nulibry(fosdenopterin)上市,用于降低因A型钼辅因子缺乏(MoCD)导致的死亡风险。这是FDA批准的首款治疗这些患者的创新疗法。

一周融资

【希格生科完成约6000万元天使轮融资】3月5日,基于疾病模型的癌症创新靶向药研发公司希格生科(Signet Therapeutics)近日宣布超额完成约6000万元的天使轮融资。本轮投资由天图投资领投,力合创投、晶泰科技以及云九资本等众多投资机构跟投。本轮融资资金将用于研发团队的扩建以及迅速将现有管线向临床阶段推进,并同时开展新靶点的先导化合物筛选。

【镁信健康完成10亿元B轮融资】3月5日,创新医疗支付领导品牌上海镁信科技健康有限公司正式宣布完成10亿元B轮系列融资,本轮融资由蚂蚁集团、上海生物医药基金、创新工场联合领投,华兴新经济基金和北极光创投为本轮跟投方,A轮领投方博远资本、现有股东远毅资本、赛富投资继续加持。本轮融资资金将进一步夯实镁信健康在跨界支付领域的竞争优势,围绕创新医疗支付进行核心业务布局,在健康险、药品福利、慢病管理、医疗服务等方面持续拓展创新业务。

【武汉智化科技完成超3000万元A轮融资】3月5日,武汉智化科技有限公司宣布完成超3000万元的A轮融资,由红杉中国种子基金领投,巢生资本与老股东峰瑞资本跟投,融资所得主要用于市场拓展,新方向的探索与资深研发人才的招募。

【方润医疗宣布完成逾亿元B+轮融资】3月5日,方润医疗宣布完成逾亿元B+轮融资。本次融资由杏泽资本领投,千骥资本、道彤投资等跟投,华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮资金将主要用于围绕公司现有运动医学、微创治疗介入设备在研产品的开发;已上市射频消融及耗材现有产品线的市场推广及商业化;以及为后续搭建多类型临床应用的平台型医疗器械公司战略规划进行管线和资产并购及战略合作,为临床治疗提供更多的整体解决方案。

【零氪科技获阿里健康战略投资】3月4日,零氪科技宣布获得阿里健康战略投资。双方将共建以患者为中心,以技术创新为驱动的中国肿瘤患者全疾病周期服务平台,积极探索线上肿瘤专科药品创新服务模式,打造线上线下的肿瘤专科医疗服务阵地,为肿瘤患者提供覆盖全疾病周期、从医到药的优质医疗健康服务。

【晟斯生物连续完成逾8亿元融资】3月4日,晟斯生物宣布完成逾8亿元A轮和B轮融资。B轮融资由海通开元领投,倚锋资本和华融融德本共同参与投资,A轮股东IDG资本、联新资本、怀格资本继续加持。本轮募集的资金将继续支持公司生物大分子药物的研发临床、生产车间的建设和商业化开发。易凯资本连续在晟斯生物A轮及B轮融资中担任公司的独家财务顾问。

【佰辰医疗完成3亿元C轮融资】3月3日,临床质谱检测企业浙江佰辰医疗科技有限公司宣布完成3亿元C轮融资,由CPE领投,华盖资本、夏尔巴投资跟投,华兴资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于加大研发投入,持续完善核心技术产品线和硬件研发,进一步加快产品在医疗机构的落地部署及全面覆盖,加速布局精准医疗生态系统。

【西湖欧米完成数千万元种子轮融资】3月1日,致力将蛋白质组学研究应用于临床辅助诊断的西湖欧米生物科技有限公司宣布完成数千万元种子轮融资。本轮融资由辰德资本、高榕资本联合领投,高瓴创投跟投。融资将用于人才招聘、原创技术突破、临床检验所落地、研发合作拓展等。

【鼎基生物获数千万元A轮融资】3月1日,北京鼎基生物科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。据悉,本轮融得资金将主要用于鼎基生物在河南设立的全资子公司的建厂、扩产等生产经营事宜,加快无创动态呼吸监测仪及配套一次性电极传感器的本土化生产,满足国内及国际市场需求。

【宜联生物完成3.5亿元A轮融资】3月1日,杏泽资本发布新闻稿称,宜联生物医药有限公司(MediLink Therapeutics)已宣布在两个月内完成了总计3.5亿元的A轮(包括A1和A2轮)融资。本次A轮融资所募集资金将用于宜联生物新一代抗体偶联药物(ADC)产品管线的开发以及新型偶联药物研发平台的建立。

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