三大国产新药上市,300亿市场再填“新秀”

国家药监局公告,三款新药重磅上市

来源:赛柏蓝/作者:小春

国家药监局公告,三款新药重磅上市

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三大抗疫中成药同日上市

3月2日,国家药品监督管理局批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。
 

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来,在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化,
这三款中成药的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。
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政策利好中医药发展

在抗击新冠疫情的过程中,中医药发挥了重要作用,引起了世界范围的注意,迎来了新的发展机遇。
 
2019年10月国家发布《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,强调改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展。国家药品监督管理局响应国家号召,发布了《中药注册分类及申报资料要求》,根据中药特色对中药的药物审批流程进行了不少改革。
 
《中医药法》第三十条指出:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”
 
而新中药注册分类将三类“古代经典名方中药复方制剂”细分为两种情形。
 
即第一类为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”,第二类类为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。
 
第二类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
 
此次一次性批准三种新药,有赖于《中药注册分类及申报资料要求》,属于其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。
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配方颗粒或成发展旗帜

除《中药注册分类及申报资料要求》外,四部委发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》作为国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》后的第一个中医药文件在众多中医药改革中也备受关注。
 
从中药配方颗粒的改革方案可以看出国家对中医药改革的一贯路线,在传承的基础上创新和创新与质量并重。

中药配方颗粒结合了传统与现代技术,符合当代人的习惯与需求,临床接受度高。从1992年科研试点到2021年试点结束,中药配方颗粒经过了近三十年的发展,安全性和疗效都有了一定的可靠性,到目前已发展到一定的市场规模。
 
据国家统计局、艾媒数据中心数据,中药配方颗粒市场在2019年已达250亿,预计在2021年将会达到300亿。
 
目前的中药配方颗粒市场由江阴天江药业华润三九北京康仁堂药业培力(南宁)药业四川新绿色药业广东一方药业6家企业占据
中药饮片市场80%以上
的市场份额
,居于主导地位。此外还有神威药业、浙江景岳堂、江西百神等多家企业布局。
 
3月3日,为了进一步解答从业人员对中药配方颗粒结束试点的理解,中国健康传媒集团、中国医药报社举办了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》线上宣贯会。
 
会上,国家药监局药品注册管理司副司长王海南强调,生产企业需具备完整的生产能力,所用饮片需为企业自行炮制,保证从药材到生产到配送全程高标准可溯源。要求企业不要只看到配方颗粒产业盈利的一面,还要看到规范管理后的压力。
 
可以预见,整个中药产业可以说是和中药配方颗粒产业一样,机遇与挑战并存。中药配方颗粒作为传统与创新的结合,发展到如今已经有了一定的基础,在国家政策的引导下,将更加规范化、标准化,质量要求更高,发展前景一片大好,或成为中医药传承创新发展的一面旗帜。
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