【健康界周刊】国内两款新冠肺疫苗同时获批上市 医疗板块融资持续火爆

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本期关键词:万泰生物 康希诺 百奥赛图 信达生物 辉瑞 默沙东

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以下为健康界周刊本期(2月20日-2月26日)的全部内容:

国内资讯

【博安生物武利尤单抗注射液(LY01015)临床试验申请获CDE受理】2月25日,绿叶制药集团宣布,旗下子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液(LY01015)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo®(欧狄沃®)的生物类似药,用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。

【万泰生物子公司27个检测产品获得欧盟CE认证】2月25日,万泰生物发布公告称,子公司万泰凯瑞生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、C-肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、IV型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)等二十七个产品,于近日获得欧盟CE认证。

【苑东生物枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请获批】2月25日,成都苑东生物公告称,公司的枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请获得国家药监局批准,通过一致性评价,同时同意变更处方及生产工艺。

【国药中生武汉所新冠疫苗获批上市】2月25日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。据悉,中国生物武汉所新冠灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.06%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保护效力为72.51%。

【康希诺重组新冠病毒疫苗获批上市】2月25日,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

【百奥赛图拟科创板IPO】2月24日,百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司拟前往科创板上市,中金公司担任辅导机构。成立于2008年的百奥赛图是一家提供生物药临床前一站式研发服务的综合性CRO公司,业务覆盖基因编辑模式动物定制服务、独立知识产权的疾病动物模型繁殖与供应、药理药效及PK/PD等临床前服务、以及抗体药物研发外包服务等。

【信达生物/驯鹿医疗BCMA CAR-T细胞疗法获突破性治疗药物认定】2月23日,信达生物和驯鹿医疗共同宣布,由双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液通过NMPA药品审评中心公示期,纳入“突破性治疗药物品种”,拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。

【海思科「帕洛诺司琼注射液」通过一致性评价】2月23日,国家药监局官网显示,辽宁海思科盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价,成为首家过评企业。帕洛诺司琼是临床指南中预防CINV(化疗所致恶心呕吐)三联用药中的一线用药。同时也是预防术后恶心呕吐一线用药。

【特一药业磺胺嘧啶片首家通过一致性评价】2月22日,特一药业发布公告称,于近日获得NMPA核准签发的“磺胺嘧啶片”《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司药品磺胺嘧啶片为首家通过一致性评价。

【海王生物枸橼酸西地那非片获批上市】2月22日,海王生物发布公告称,控股子公司深圳海王医药的枸橼酸西地那非片(50mg、100mg)获批上市。枸橼酸西地那非片用于治疗性功能勃起障碍,是辉瑞开发的一种5型磷酸二酯酶选择性抑制剂。

【倍特药业碘普罗胺注射液上市申请获受理】2月20日,成都倍特药业申报的碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获得受理,是该公司首个申报上市的造影剂。该产品原研企业为拜耳,2019年全球销售额超过3亿欧元,在中国公立医疗机构终端销售额也超过13亿元,目前国内仅有原研进口。

国际资讯

【默沙东18.5亿美元囊获IL-2靶向疗法】2月26日,默沙东(MSD)和Pandion Therapeutics宣布,两家公司已达成一项明确协议。默沙东将通过子公司以总计约18.5亿美元的数额收购Pandion。Pandion Therapeutics是一家致力于开发治疗自身免疫性疾病创新疗法的生物技术公司,其主打在研疗法为一款选择性IL-2激动剂,可以选择性激活调节性T细胞(Tregs)。

【创新头颈癌疗法获FDA突破性疗法认定】2月25日,Kura Oncology宣布,其在研疗法tipifarnib获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗携带HRAS基因突变的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。这些患者在接受含铂化疗后疾病出现进展,而且变异等位基因频率≥20%。Tipifarnib是一种强效的选择性口服法尼基转移酶抑制剂,可以间接抑制HRAS蛋白活性。

【辉瑞脑炎疫苗获FDA优先审评资格】2月24日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,美国FDA已接受该公司为TicoVac递交的生物制品许可申请(BLA)。这是一款用于预防蜱传脑炎(Tick-borne Encephalitis,TBE)的疫苗,用于在1岁以上个体中预防TBE。

【辉瑞「Vupanorsen 注射液」首次在国内获批临床】2月23日,CDE官网显示,辉瑞「Vupanorsen 注射液」首次在国内获批临床。该药是一款反义核苷酸疗法降脂药,辉瑞在2019年以最高15.5亿美元的首付款+里程碑付款自Akcea和Ionis公司获得了该药的全球独家许可权益。

【赛诺菲/再生元PD-1抑制剂获FDA批准】2月23日,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合宣布,美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab-rwlc)用于一线治疗PD-L1高表达(肿瘤比例评分≥50%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

【“first-in-class”JAK抑制剂获FDA优先审评资格】2月23日,Incyte公司今天宣布,美国FDA已接受JAK1/2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)的补充上市申请(sNDA),用于治疗12岁以上激素难治性慢性移植物抗宿主病(GVHD)儿童和成人患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计将与今年6月22日之前做出回复。

【TCR疗法获FDA突破性疗法认定】2月20日,Immunocore宣布,美国FDA授予其创新T细胞受体(TCR)疗法tebentafusp(IMCgp100)突破性疗法认定,用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者,这些患者为HLA-A*02:01阳性。新闻稿指出,如果获得批准,tebentafusp将是40年来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的首个新疗法。

一周融资

【君赛生物完成近亿元A轮融资】2月26日,TIL细胞疗法公司上海君赛生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资,本轮融资由凯泰资本领投,幂方资本跟投,老股东复容投资持续加注,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。君赛生物致力于开发基于肿瘤浸润淋巴细胞的实体瘤创新疗法与First-in-class/Best-in-class细胞新药,覆盖多种复发难治性肿瘤。

【锦篮基因完成近亿元天使轮融资】2月25日,北京锦篮基因科技有限公司宣布完成近亿元的天使轮融资,由东方富海管理的中小企业发展基金、元生创投、赛盈资本、谢诺辰途基金共同投资完成,本轮融资主要用于推进公司产品管线里前三个基因治疗项目进入IND阶段。

【药欣生物完成近亿元B1轮融资】2月25日,深圳市药欣生物科技有限公司完成近亿元B1轮融资,由凯泰资本独家投资。本次募集资金将主要用于支持公司技术平台化、产品管线研发和加速临床阶段产品在美国的上市进程。药欣生物成立于2016年,是一家致力于Best-in- Class创新药和高端改良型制剂研发和产业化的国际化新锐医药公司。

【依生生物完成1.3亿美元B轮融资】2月24日,依生生物制药有限公司宣布完成逾1.3亿美元B轮融资,本轮投资由海松资本(Oceanpine)和奥博资本(OrbiMed) 联合领投。本轮融资基金将有力支持公司研发中心建设, 推动多个疫苗产品在中国和国际多中心临床实验, 以及在中国和新加坡生物疫苗生产基地的建设, 加速推进产品商业化的进程。

【医准智能完成B+轮亿元融资】2月24日,北京医准智能科技有限公司宣布完成B+轮亿元融资,本轮融资由中信医疗基金领投,老股东中孚懿德跟投。本轮融资将重点用于加大产品技术研发投入,持续完善核心产品线及硬件设备升级,并将扩大AI产品在各级医疗机构的部署,加速数字医疗在医院智慧化建设进程中的全覆盖。

【药明奥测完成1.5亿美元B轮融资】2月24日,药明奥测宣布完成1.5亿美元B轮融资。本轮融资由拾玉资本、赛默飞世尔科技、农银国际、山蓝资本、建银科创基金等重磅加持,老股东云锋基金持续加码,易凯资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于扩张开放式创新赋能平台,加速整合诊断产品研发与全球产业布局。

【基准医疗完成4000万美金C轮融资】2月22日,广州市基准医疗有限责任公司宣布完成4000万美金C轮融资。本轮融资由全球知名生物医疗投资基金奥博资本(OrbiMed),以及专注于医疗大健康产业投资的药明汇英投资基金共同领投。本轮融资资金将重点用于加速推进多款NGS单癌种、多癌种、泛癌种早筛早诊产品的国内外注册和商业化进程,同时布局其他重大疾病领域。

【敬在信息获数千万元Pre-A轮融资】2月23日,医院智慧管理综合解决方案服务商——敬在信息宣布已完成的数千万元Pre-A轮融资情况。该轮由合众佳业投资基金作为产业投资人介入,独家投资。公司专注于医疗运营管理信息化产品研发与实施领域。

【锐讯生物完成数千万元B1轮融资】2月23日,苏州锐讯生物科技有限公司宣布完成数千万元的B1轮融资,本轮融资由清科资管领投,凯泰资本跟投,老股东明势资本和火山石资本持续加码。本初资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于数字PCR配套体外诊断试剂盒的研发,注册,生产GMP厂房的建设,国内销售团队和经销商体系的加强,新冠期间建立的海外销售渠道的巩固。

【君岳医药完成数千万元A轮融资】2月23日,君岳医药科技(上海)有限公司于近期顺利完成数千万元A轮融资,由怀格资本领投,上海百试达及上海纳博通跟投。本轮融资资金将用于特色SMO布局及核心实验室的打造。君岳医药是一家拥有全流程服务平台、差异化服务平台及特色SMO、Core-Lab的医疗器械CRO公司,深耕于介入医疗器械,具备广泛的核心专家网络资源、丰富的介入医疗器械CRO项目经验、良好的管理体系及项目执行力。

【启益医疗完成数千万元天使轮融资】2月23日,启益医疗科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由经纬中国独家投资。本轮融资所得将支持启益医疗加速搭建呼吸疾病全程管理平台,加深公司在呼吸慢病领域的领先布局。启益医疗成立于2020年4月,致力于打造呼吸慢病领域的领军平台,专注于疾病全程管理系统及数字诊疗产品的开发。

【百因诺生物完成近亿元Pre-A轮融资】2月23日,北京百因诺生物科技有限公司宣布完成近亿元Pre-A轮融资,由泰格医药、泰煜投资联合领投,东证资本、复灜投资、十棱投资、乾汇智投、怀记投资跟投,刹那资本和凯乘资本担任财务顾问,本轮融资主要用于百因诺生物在苏州太仓的研发和生产基地建设、人才引进等方面。

【先通医药完成3.2亿元D轮融资】2月23日,放射性靶向诊疗领域领军企业先通医药宣布完成3.2亿元D轮融资,本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投,朗玛峰创投、隆门创投、盼亚投资、得怡资本等知名机构参与投资。同时,现有股东荷塘基金继续增持股份。本次募集资金将继续用于治疗性和诊断性放射药项目的临床前开发及临床研究。先通医药是一家专业从事放射性药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。

【医贝云服完成数千万元A轮融资】2月22日,医贝云服宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由海邦投资领投,医联、普渡跟投。医贝云服成立于2019年,致力于为医疗上下游企业提供智能化,数字化采购与供应链运营解决方案。

【普施康完成亿元C轮融资】2月22日,普施康生物完成亿元C轮融资,由高瓴创投与复容投资联合领投,楹联健康产业基金跟投,点石资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发、离心微流控芯片量产、临床试验、市场推广及补充运营资金等。普施康生物成立于2014年,是一家以离心微流控核心技术为平台,致力于POCT检测的领军企业。

【微密医疗完成逾亿元A轮融资】2月22日,专注于神经介入器械领域创新产品研发的上海微密医疗科技有限公司宣布完成过亿元A轮融资,本轮融资由高瓴创投领投,集素资本、中鑫创新跟投。本轮融资将助力微密医疗加速神经介入产品的进一步开发,并推进国内首款MeshCoil动脉瘤封堵装置的临床及注册上市。

【好医生云医疗获超亿元A轮融资】2月22日,四川好医生云医疗科技有限公司宣布完成超亿元(等值美元)A轮融资,领投方为奥博资本OrbiMed。本轮融资后,好医生云医疗将加速在基层互联网医疗市场的推进与升级,推动营销及服务体系的创新、提升和完善,持续拓展及整合业务结构,夯实核心竞争力。

【康沣生物完成数亿元B轮融资】2月22日,全球创新的冷冻消融微创治疗平台型企业——康沣生物宣布完成数亿元B轮融资,本轮融资由高瓴创投领投,FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信、深圳富镕以及现有股东比邻星创投跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进公司现有冷冻消融、经自然腔道治疗产品的临床注册、新产品研发及团队扩建。

【睿璟生物完成近亿元A轮融资】2月22日,上海睿璟生物科技有限公司宣布完成近亿元的A轮融资,由元禾原点领投,真格基金及景旭创投跟投。本轮融资将主要用于推动公司甲状腺肿瘤分子检测产品的临床试验和注册报证、新产品开发和渠道推广建设。睿璟生物是一家专注于肿瘤尤其是甲状腺肿瘤分子诊断综合解决方案的高新技术企业。

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