JAMA:急性大动脉闭塞,桥接还是不桥接(二)?

对于发病4.5h 内的前循环近端大血管闭塞的患者,单独血管内血栓切除术不劣于IVT联合血管内血栓切除术。

七项随机临床试验一致表明,前循环大血管闭塞能够从静脉溶栓(IVT)后的血管内治疗中获益。然而,血管内治疗前的IVT有潜在的益处和风险。静脉溶栓有时有助于再灌注,降低了血管内治疗的需要。静脉溶栓可促进血管内再灌注,促进下游微栓子的溶解灌注而改善远端灌注。反之,IVT可能增加颅内或全身出血的风险,导致血栓碎裂和恶化远端的灌注,并延迟血管内治疗的开始时间。此外,IVT限制了24小时内抗血栓药物的使用,并增加了医疗费用。

最近发表的随机临床试验DIRECT-MT表明,单独血管内血栓切除术并不劣于IVT后血栓切除术。在SKIP试验中(刚刚发表,明天本公众号发布),由于统计学效力不足,因此无法得到非劣效性的显著性。2021年1月来自新桥医院的Qingwu Yang 教授在 JAMA 上公布了 DEVT 试验结果,目的是验证以下假设:对于发病4.5h 内的前循环近端大血管闭塞的患者,单独血管内血栓切除术不劣于IVT联合血管内血栓切除术。

该研究为多中心、随机、开放标签、盲法中心评价结局的临床试验,由中国33家卒中中心(为了试验质量,每个中心每年超过50例机械性血栓切除术,每个介入医生每年至少10例血栓切除术)参与。

主要纳入标准包括年龄>=18岁的急性缺血性卒中,发病4.5h 内并适合静脉溶栓治疗,CTA 或 MRA 证实存在颅内颈内动脉或 MCA M1段闭塞。随机不能迟于发病4h15min。主要排除标准包括颅内出血的影像学证据,mRS>=2。中心盲法阅片评价 ASTIN/SIR 侧枝血流分级量表。

纳入的患者按照1:1的比例随机分组未单独血管内血栓切除组或 IV 溶栓联合血管内血栓切除术组。单独血管内血栓切除术组的患者,患者仅进行血管内治疗,包括支架回收血栓切除术、血栓抽吸、颅内动脉溶栓、球囊血管成形术、植入支架或这些方法相互联合。联合治疗组的患者,接受了标准剂量 IV 阿替普酶后进行血管内手术。血管内治疗尽快开始,不等待 IV 阿替普酶的临床效果。即使成功再灌注,仍然要求把阿替普酶输注完毕。

主要终点为90天达到功能独立(mRS 0-2)患者的比例。非劣性界值为-10%。

该研究计划纳入970例患者,由于疗效的原因,纳入234例后提前终止了试验。所有随机的234名患者(平均年龄68岁;102名女性[43.6%])完成了试验。在90天的随访中,单独血管内血栓切除术组中63例患者(54.3%)vs 联合治疗组中55例患者(46.6%)达到了功能独立(差异,7.7%,单侧97.5% CI,−5.1% to ∞),非劣效性P=0.003)。在症状性脑出血(6.1% vs 6.8%;差异,−0.8%;95% CI,−7.1% to 5.6%)和90天死亡率(17.2% vs 17.8%;差异,−0.5%;95% CI,−10.3% to 9.2%)方面,组间无显著差异。

有些数据还是很有意思(单独组 vs 联合组):卒中的病因,心源性56% vs 58.5%,大动脉粥样硬化性27.6% vs 23.7%(其中颅内动脉粥样硬化 24.1% vs 19.5%)(这个和 DIRECT-MT差别较大),未知病因12.9% vs 16.9%;基线 ASPECTS 8 vs 8;颅内 ICA 闭塞 15.5% vs 14.4%,M1闭塞 81.9% vs 83.9%;基线NIHSS 16 vs 16;发病到随机时间 170min vs 168min,到达到静脉溶栓 NA vs 61min,达到到动脉穿刺 101min vs 105min(这个数据有意思:1.单独组和联合组仅差4min,2.静脉溶栓到动脉穿刺时间大概44min,3.单独组是不是可以更快一点动脉穿刺?),发病到穿刺时间200 vs 210min。

最终作者认为,对于发病4.5小时内近端前循环闭塞而导致缺血性卒中的患者,与静脉注射阿替普酶联合血管内治疗相比,单独血管内治疗符合预先设定的90天功能独立的非劣效性统计阈值。这些发现应该结合所选的非劣效性阈值的临床可接受性来解释。

文献出处:JAMA. 2021 Jan 19;325(3):234-243. doi: 10.1001/jama.2020.23523.Effect of Endovascular Treatment Alone vs Intravenous Alteplase Plus Endovascular Treatment on Functional Independence in Patients With Acute Ischemic Stroke: The DEVT Randomized Clinical Trial

本文转载自微信公众号脑血管病及重症文献导读,作者杨中华

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