2020年全球获批器械清单汇总!

2020年度器械获批情况汇总

1、美国FDA批准情况

截止2021年1月4日,2020年FDA共批准2906个510(k)途径的产品,其中一类器械88个,二类器械2751个,三类器械1个,未分类66个。2020年共有40个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。

通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,2020年产品获批类型最多的为心血管器械、一般和整形手术器械、牙科器械、胃肠病学_泌尿类器械及一般医院和个人使用类器械五类,见图1。

图1:2020年通过FDA 510(k)以及PMA途径获批上市产品类型分布情况

2、境内获批情况

截止2021年1月4日,2020年共公示了90个医疗器械进入创新审批绿色通道,其中二类37个,三类53个。三类详情见表1。

2020年共公示了172个医疗器械进入优先审批绿色通道,其中二类161个,三类11个。

此外,2020年共有73个二类优先审批的医疗器械获批,5个三类优先审批的医疗器械获批,24个二类创新医疗器械获批,26个三类创新医疗器械获批。三类创新医疗器械详情见表2。

表1 2020年进入绿色通道的三类创新器械


表2 2020年获批的三类创新医疗器械

截止2021年1月4日,2020年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品1134个,其中国产893个,进口241个,各省级药品监管部门2020年共批准境内第二类医疗器械注册14482个,一类备案医疗器械30739个。

统计数据显示,受疫情影响,注输、护理和防护器械数量最多,共19732项,占41.6%,基本上均为国产,为19615项。除注输、护理和防护器械外,批准注册类别排前三位的分别为体外诊断试剂、物理治疗器械和临床检验器械。

表3 2020年境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

从地域分布上,2020年境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省,江苏省,湖南省三个区域。见图2。

图2:境内获批器械区域分布    


      中国网是国务院新闻办公室领导,中国外文出版发行事业局管理的国家重点新闻网站。本网通过10个语种11个文版,24小时对外发布信息,是中国进行国际传播、信息交流的重要窗口。

      凡本网注明“来源:中国网”的所有作品,均为中国互联网新闻中心合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。

电话:0086-10-88828000

传真:0086-10-88828231

媒体合作:0086-10-88828175

品牌活动合作:0086-10-88828063

广告合作:0086-10-88825964