旧去新来,医保目录落榜者的来由与去路

新药的到来,意味着旧药不得不与新药“竞速”。

2020年国家医保谈判结果正式公布已有多日,但热度依旧不减。

不少谈判成功的企业开始发布公告,并加大马力招揽人才到新入选产品的岗位上;而一些“黯然离场”的企业也开始寻求院外市场。谈判毕竟是一种“双方的买卖”,不管是掉以轻心还是失之交臂,如何走好下一步才是最重要的。

29个品种被调出医保目录

和去年一样,今年更新的医保目录继续“请出”了一批品种。与2019年调出的150个品种相比,今年共调出了29个品种,相对较少。

这次调出的原则依旧是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品,以及在国内上市但已没有有效批文的药品。

2020年医保目录被调出的29个品种

其中纳入重复的药物首当其冲。例如在2020医保目录中,在心脏治疗药物方面,调出了毛花苷丙,留存了地高辛、去乙酰毛花苷及毒毛花苷K,这4种药物临床主要用于急性和慢性心力衰竭、心房颤动和阵发性室上性心动过速等症状。

根据网上资料,毛花苷丙治疗效果并不如去乙酰毛花苷稳定,因此临床用药多采用后者。而毒毛花苷K则适用于洋地黄无效的患者,亦可用于心率正常或心率缓慢的心房颤动的急性心力衰竭患者。因此,花苷丙在与同类药物相比不具优势的情况下,被调出也就顺理成章。

此外,本身具有风险的药物也是被调出品种中的大户。典型的例子便是在本次医保目录中调出的卡比马唑。

2019年2月,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了两则信息,警示与使用卡比马唑相关的风险。MHRA指出,卡比马唑的使用可能导致先天性畸形风险,并提醒育龄患者严格避孕;如在使用卡比马唑治疗期间发生急性胰腺炎,应立即永久停止该药的治疗。

“上述两种被调出的品种表明,对于企业来说,自己的品种是不是能留在医保目录里,最大的因素还是取决于临床价值。”医药行业观察者张廷杰如是表示。

40种中药注射剂被限制在基层使用

除了被调出的药品之外,新版医保目录同2019年版本的医保目录一样,在医保支付的限定上也作出相应的规定。比如对很多药品的适用范围进行了限制,所有的支付限定都在药监部门批准的说明书适应症范围内。这也意味着说,即使品种依旧在医保目录里,但是在使用过程中,一旦超过药品说明书使用,医保也将不予报销。

在本次公布的受限使用的品种中,中药注射剂依旧独占鳌头。一直以来,中药注射剂都备受争议,大多数中药注射液是由一些常用的中药饮片汤剂,经过水蒸馏或乙醇提取获得。这种“不合理”的生产工艺,让其多次陷入不良反应报告的危机。

据2019年国家药品不良反应监测报告,中药不良反应占比连续4年下降,且在所有注射剂报告中,化学药品注射剂占86.9%,中药注射剂占9.1%,生物制品占1.6%。注射剂给药占比相对2018年下降,但是对于中药注射剂的安全使用,仍旧需要关注。基于此,2020年版医保目录再次对中药注射剂进行了“点名”,40个中药注射剂被限定在二级以上医疗机构才能使用。

张廷杰认为,中药注射剂在基层使用受到限制,对于纳入企业而言喜忧参半。喜的是纳入医保,能更多的获得政策红利,以及更大的销量;忧的是,由于医保支付限制条件的存在,对于其推销和扩大使用范围存在一定的难关。

值得一提的是,虽然中药注射剂被限制使用的姿态依旧保持,但是中药注射剂的代表性品种——步长制药的丹红注射液却依旧被纳入了本次医保目录里。

公开信息显示,丹红注射液是步长制药的拳头产品,2002 年获药监局批准注册,进入2004版医保目录。该产品为步长制药带来过丰厚的利润,步长制药上市前的招股说明书显示,2013年至2015年期间,丹红注射液的年销售金额分别高达41.61亿、38.31亿和33.6亿,合计113.52亿,收入占比超过30%,利润占比保持在40%以上。

长期以来,丹红注射液可以维持较高的利润水平,与其独家品种的特性有关。张廷杰认为,按照国家相关规定,独家品种享有单独定价权,这也给步长制药留下了一定的定价空间。

四大跨国药企PD-1品种全军覆没

在本次医保谈判中,PD-1品种的争夺备受关注,最终的结果是跨国药企全军折戟,而国产的三个PD-1抑制剂——百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)、君实生物的特瑞普利单抗(商品名:拓益)和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)则全部中标,再加上去年中标的信达生物的PD-1信迪利单抗(商品名:达伯舒),至此国产PD-1品种已经全部被纳入了医保目录之中。

在国家医保谈判还未开始时,PD-1/PD-L1就成为重点关注对象,而且竞争也空前激烈。从历史上看,进入了医保目录就意味着销售可以放量。比如去年谈判成功的信达PD-1,便实现了大幅放量,今年预计销售超20亿元。

截至目前,我国已上市8个PD-1/PD-L1单抗,进口和国产各有4个,分别为罗氏的阿替利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗。其中,阿替利珠单抗、度伐利尤单抗为PD-L1单抗,其余6个为PD-1单抗。

对于此次医保谈判中,为何进口PD-1/PD-L1没有任何一家能进入医保目录的疑问,张廷杰认为,这是意料之中的事情。因为跨国药企面向的是全球市场,需要维护统一的价格体系,他们宁愿选择以赠药的形式变相降价来维持全球的价格体系平衡。

对此,国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在新闻发布会后接受媒体采访时也透露,此次新纳入的三款国产PD-1价格,比此前纳入医保的信达生物价格更低,国内企业主要考虑的是中国的市场、中国的价格,而进口企业则要考虑国际价格的问题。

对于上述未进入医保目录的品种,下一步该如何自救?张廷杰告诉健康界,创新药上市、纳入医保的“常态化”对于旧药是空前的冲击,但也并不意味着这些旧药只剩下华山一条路。旧药完全可以发挥其使用规模的优势,以及在市场上多年积累的临床数据、使用情况,找到“解决临床需求”的突破点。

新药的到来,意味着旧药不得不与新药“竞速”。张廷杰认为,新药的研发、上市也需要时间,如果生产旧药的企业利用多年占据市场的临床优势,证实自家品种的临床价值、与同类甚至新药相比有突出的优势、能给社会带来一定的药物经济学效益等等,也就意味着其在市场中有更多的“话语权”、“生存权”。

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