【健康界周刊】中国新冠灭活疫苗阿联酋获批 吉利德14.5亿欧元囊获新型肝炎疗法

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本期关键词:和铂医药 京东健康 复宏汉霖 BioNTech 吉利德 拜耳

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以下为健康界周刊本期(12月5日 -12月11日)的全部内容:

国内资讯

【心脉医疗球囊扩张导管产品获CE认证证书】12月10日,心脉医疗公布,公司获得国际认证机构UDEM Uluslararasi Belgeiendirme A.S.颁发的关于Reewarm™ PTX药物球囊扩张导管产品的CE认证证书。药物球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

【和铂医药正式在港交所上市】12月10日,和铂医药正式在港股上市,成为又一家专注于免疫治疗领域的创新药上市企业。本次和铂医药公开发行,最终定价12.38港元,合计发行1.38亿股,募资总额超过17亿港元。当日开盘价为11.94港元,较发行价略低。截至晚间收盘,和铂医药每股收报11.02港元,收跌10.99%,市值84.6亿港元。

【之江生物科创板IPO注册成功】12月8日,证监会发布消息称,同意之江生物科创板IPO注册。据此前之江生物招股说明书(注册稿)显示,本次拟公开发行股票不超过4867.6088万股,募集资金13.6亿元,主要用于体外诊断试剂生产线升级项目、分子诊断工程研发中心建设项目、营销与服务网络升级项目、产品研发项目和补充流动资金。

【中国新冠灭活疫苗阿联酋获批上市】当地时间12月9日,阿拉伯联合酋长国卫生和预防部宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册,这一决定是应此前国药中国生物提出的申请而做出的回应。

【京东健康于港股上市】12月8日,京东健康股份有限公司正式于香港联交所主板上市,股票代码为6618。港交所公告显示,京东健康公开发售价定为每股70.58港元,若不行使超额配股权,全球发售募集资金净额约265亿港元。当日京东健康开盘价为94.5港元,开盘涨33.18%,一度涨逾76%,随后市值突破3000亿港元。截止12月11日周五收盘,京东健康市值为3815.04亿港元。

【复宏汉霖阿达木单抗生物类似药在中国获批上市】12月7日,中国国家药监局公示,复宏汉霖阿达木单抗生物类似药(商品名:汉达远,HLX03)在中国获批上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。根据新闻稿,该产品是继首个中国国产生物类似药汉利康(利妥昔单抗)、首个中欧双批中国国产单抗生物类似药汉曲优(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac)之后,复宏汉霖第三款在中国成功上市的单抗生物药。

【百奥泰生物提交司库奇尤单抗生物类似药临床申请】12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,百奥泰生物按注册分类3.3类递交司库奇尤单抗注射液临床试验申请,并获得受理。司库奇尤单抗是一款靶向IL-17A的生物制剂,原研产品可善挺(secukinumab,英文商品名:Cosentyx)已在中国获批用于中重度斑块型银屑病(PsO)和强直性脊柱炎(AS)。

【辉瑞在中国递交CDK 4/6抑制剂新适应症上市申请】12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,辉瑞(Pfizer)公司在中国递交CDK 4/6抑制剂哌柏西利(palbociclib)两项新药上市申请获得受理。根据辉瑞早前发布的新闻稿,哌柏西利是全球首个CDK 4/6抑制剂。它曾获美国FDA突破性疗法认定,并已先后于2015年和2018年在美国和中国获批上市,用于治疗晚期乳腺癌。

【优时比抗癫痫药物在中国获批新适应症】12月7日,根据中国国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件,优时比(UCB)公司的左乙拉西坦注射用浓溶液新适应症申请已在中国获批。根据公开资料,该药本次获批的适应症为:用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗。

【葛兰素史克贝利尤单抗新适应症国内获批】12月7日,中国国家药监局(NMPA)官网信息显示,葛兰素史克(GSK)旗下注射用贝利尤单抗(belimumab)的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”,药品批准文号为:S20190033。这意味着这款药物新适应症已经在中国获批。

国际资讯

【辉瑞/BioNTech新冠疫苗获专家组认可】12月11日,由美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议上,专家们就疫苗收益及风险进行了探讨。在最终的投票中,专家们以17比4的投票结果(另有1人弃权),给出肯定的答复。不少媒体指出,如果FDA接受专家们的推荐,这款候选疫苗有望最早在明日获得FDA的紧急使用授权。

【吉利德计划约14.5亿欧元收购MYR】12月11日,吉利德(Gilead Sciences)宣布拟收购德国生物技术公司MYR GmbH。如果该收购顺利完成,吉利德将获得MYR的一款“first-in-class”肝炎疗法,用于治疗慢性丁型肝炎(丁肝)病毒感染。依照协议,吉利德将支付约11.5亿欧元现金,以及3亿欧元的潜在里程碑付款。

【FDA受理葛兰素史克旗下抗炎药Nucala的一份补充生物制品许可申请】12月10日,葛兰素史克宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。如果获得批准,Nucala将成为美国第一个获批用于治疗CRSwNP的抗IL-5生物制剂,也是唯一获批用于4种嗜酸性粒细胞驱动疾病的疗法。

【辉瑞肺炎球菌疫苗获FDA优先审评资格】12月10日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,美国FDA接受其20价肺炎球菌偶联疫苗(20vPnC)的生物制品许可申请(BLA),用于在18岁以上成人中预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA同时授予这一申请优先审评资格,预计在明年6月之前做出回复。

【安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定】12月9日,安进(Amgen)公司宣布,美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

【拜耳与Atara达成6.7亿美元合作】12月6日,拜耳与Atara Biotherapeutics,Inc.向外宣布了一项独家全球许可协议,主要涉及以间皮素为导向的CAR-T细胞疗法治疗实体瘤项目的合作开发。Atara将获得6000万美元的预付款,并有望在后期获得总计6.1亿美元的里程碑付款及高达净销售额两位数百分比的阶段性提成。

一周融资

【沙砾生物完成1亿元A轮融资】12月11日,珠海沙砾生物科技有限公司GRIT Biotechnology宣布完成超过1亿人民币的A轮融资。本轮融资由全球领先的风险投资基金德诚资本和经纬中国携手领投,同时天使轮投资人夏尔巴投资也继续跟投,融资主要用于推进沙砾生物在研的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法在多个实体瘤适应症的临床研究,以及后续二代TIL产品管线的临床前研发。

【1药网完成10亿元Pre-IPO融资,拟科创板分拆上市】12月10日,中国首家互联网医药赴美上市企业111集团已完成科创板分拆上市的Pre-IPO融资。1药网已接近完成10亿元国内科创板Pre-IPO融资,估值为100亿元,领投机构为软银。

【启灏医疗完成A轮融资】12月10日,江苏启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元的A轮融资,由合肥市产业投促创业投资基金领投,合肥市天使投资基金、安徽华颖智慧物联基金等跟投。

【知识视觉完成千万级A++轮股权转让融资】12月10日,成都知识视觉科技有限公司近日宣布完成千万级A++轮股权转让融资,领投方为长润资本和闻名基金。据了解,本轮融资资金将用于现金流补充和股权架构优化。知识视觉成立于2016年,致力于使用新一代人工智能技术助力保险和医疗领域的客户实现信息化到数字化的升级。

【启辰生生物完成数千万元Pre-A轮融资】12月10日,启辰生生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资,由阳光融汇资本独家领投。启辰生生物是一家专注于mRNA药物及相关产业链技术的创新药公司。本轮融资资金将用于推动公司两个基于mRNA 技术的创新药产品的临床前申报,产业化建设以及后续管线项目的开发。

【蕾明视康完成数亿元C轮融资】12月9日,国内领先的人工晶状体生产商无锡蕾明视康科技有限公司宣布完成数亿元人民币C轮融资,本轮融资由高瓴创投领投,川流投资、建发新兴投资跟投。蕾明视康成立于2010年,是专业从事研发、生产和销售人工晶状体等眼科高端耗材的科技型企业。

【赛神医药完成1亿美元A轮融资】12月8日,赛神医药(SciNeuro Pharmaceuticals)宣布正式启航并完成1亿美元的A轮融资,将专注于为中枢神经系统(CNS)疾病患者开发创新药物。本轮融资由礼来亚洲基金和Arch Venture Partners联合领投,博裕资本、General Atlantic、红杉资本中国、泰福资本和Zoo Capital跟投。该资金将被用于建立和发展CNS产品组合,初期业务将侧重于大中华地区。

【微泰医疗宣布完成5.75亿元新一轮融资】12月8日,微泰医疗宣布完成新一轮融资,总额为5.75亿元。本轮融资由泰康投资旗下泰康乾贞基金领投,腾讯和IDG资本联合领投,光大控股、中金浦成、三正健康等跟投,原有股东方启明创投、礼来亚洲、辰德资本、国方母基金继续参与投资。微泰医疗成立于2011年,致力于发展全球领先的糖尿病管理诊断和治疗产品和解决方案。

【华视诺维Sightnovo获得数千万元Pre-A轮融资】12月8日,华视诺维Sightnovo宣布完成数千万元Pre-A轮融资,由久友资本领投,中发展启航基金、老股东荷塘创投跟投,医然资本担任独家财务顾问。

【华大吉诺因完成亿元A+轮融资】12月8日,致力于肿瘤免疫细胞治疗的高新生物科技企业武汉华大吉诺因生物科技有限公司再获得一亿元的A+轮融资,本轮融资由高瓴创投领投,光谷创投、大象投资、知因细胞、锲镂雅南等四家投资机构参与。华大吉诺因自2017年由深圳华大基因科技有限公司和Forebright Capital支持成立以来,一直致力于开发肿瘤的个性化治疗技术,在基于新生抗原的T细胞疗法、基于mRNA的肿瘤疫苗等领域处于行业领先地位。

【君圣泰完成数千万美元B+轮融资】12月8日,君圣泰(HighTide Therapeutics Inc.)宣布完成数千万美元B+轮融资。本轮融资由嘉泰新世纪生物医药基金、大湾区共同家园发展基金、泰格医药共同领投;中信证券、同创伟业、稳正资产、恒至投资、博睿资本参与投资;现有股东蓝海资本继续追加投资。本轮融资将用于加速推进HTD1801品种PSC(原发性硬化性胆管炎)、NASH(非酒精性脂肪性肝炎)、PBC(原发性胆汁性胆管炎)等适应症的临床II、III期的全球开发,并拓展新适应症的临床研究;同时展开其他候选产品的临床及临床前研究。

【索元生物宣布完成近3亿D轮融资】12月8日,精准医疗领军企业索元生物宣布完成近3亿元规模的D轮融资。本轮融资由中金启德基金和盈科资本共同领投,华润医药产业投资基金、天堂硅谷、和达生物医药基金以及杭实资管等加入新股东阵容,现有股东仙瞳资本、厚新健投以及浙商产融参与。索元生物是一家新型的、以快速有效的独特模式开发一类新药的国际化企业。

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医改

《江西省老年医院基本标准(试行)(2021版)》发布(附解读)

老年医院是以老年患者为中心,以患老年综合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者为主要服务对象,提供诊断、治疗、护理、康复等服务,并承担健康科普、预防保健、传染病预防、疫情防控等公共卫生职能和服务的专科医院。

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