【健康界周刊】复星医药新冠疫苗临床申请获受理 诺和诺德拟13.5亿美元收购Emisphere

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本期关键词:复星医药 恒瑞医药 苑东生物 荣昌生物 微创医疗

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以下为健康界周刊本期(11月7日 -11月13日)的全部内容:

国内资讯

【复星医药引进mRNA新冠疫苗BNT162b2在中国申报临床并获受理】11月12日,复星医药发布公告称,控股子公司复星医药产业从德国BioNTech公司引进的mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验注册申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

【国家药监局:疫苗、精神药品等特殊管理的药品不得通过网络销售】11月12日,国家药监局综合司就《药品网络销售监督管理办法》公开征求意见。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

【恒瑞医药PD-1单抗新药又一项上市申请获受理】11月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗又一项上市申请获受理。目前卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症,涵盖淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌。

【昆药集团新药KY100001片获批临床试验】11月12日,昆药集团宣布,公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司按照提交的方案开展治疗异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)基因突变的实体瘤的临床试验。药品名称为KY100001片,规格为50mg/片和250mg/片。KY100001是由公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂,适应症为:IDH1基因突变的实体瘤,包括但不限于肝内胆管瘤。

【复星医药子公司CD38全人单克隆抗体注射液临床试验申请获受理】11月12日,复星医药公告,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》,其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液用于多发性骨髓瘤治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。

【苑东生物盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片获批上市】11月12日,苑东生物2款仿制药获得国家药监局批准上市,分别为盐酸美金刚缓释胶囊和卡培他滨片,其中,盐酸美金刚缓释胶囊按3类申报上市,为国内首家该剂型产品。盐酸美金刚缓释胶囊为化药3类药,用于治疗中、重度阿尔茨海默型痴呆。卡培他滨为化药4类药,用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗、转移性结直肠癌的一线治疗、乳腺癌单药化疗和联合化疗等。

【西藏药业投资引进俄罗斯新冠肺炎腺病毒疫苗】11月11日,西藏药业下属全资子公司TopRidge Pharma Limited与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司就Sputnik-V vaccine开展合作,公司获得该疫苗在中国注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权。

【恒瑞医药PD-L1/TGF-β抗体许可以1.3927亿美元给韩国东亚公司】11月10日,恒瑞医药与韩国DONG-A ST CO., LTD.公司达成协议,以1.3927亿美元交易总额将抗肿瘤药品SHR-1701(PD-L1/TGF-β RII抗体)项目许可给东亚公司,同时获得东亚公司的销售分成。东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利,被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。

【基石药业在新加坡递交IDH1抑制剂新药上市申请】11月10日,基石药业宣布,公司已向新加坡卫生科学局(HAS)递交ivosidenib的新药上市申请,用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

【荣昌生物于港交所上市】11月9日,荣昌生物正式在港交所挂牌上市,发行价为52.10港元,成为第二十家未盈利的生物医药公司。此次荣昌生物总募资额39.87亿港元,是今年目前为止全球生物医药行业中规模最大的IPO。通过此次IPO公司助推创新生物药研发,尤其是多个产品的临床试验及商业化生产,加快公司通过自主研发实现高品质创新药物进入市场的速度。

【灵北公司偏头痛预防新药在中国获批临床】11月9日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,灵北(Lundbeck)公司的eptinezumab注射用浓溶液获得临床试验默示许可,拟定适应症为:用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗。

【南新制药拟收购兴盟苏州】11月9日,南新制药发布公告称,拟以发行股份及支付现金的方式向Synermore Company Limited、曹一孚等6名交易对方购买重组后兴盟生物医药(苏州)有限公司100%股权并募集配套资金。

【微创医疗分拆上市】11月9日,微创医疗发布公告称,建议分拆本公司附属公司微创心通医疗科技有限公司的股份于联交所主板独立上市。目前,联交所已确认微创医疗可进行建议分拆。11月6日,微创心通已向联交所递交上市申请表格。

国际资讯

【优时比完成新收购与合作】11月13日,优时比(UCB)公司宣布,收购开发变革性基因疗法的初创公司Handl Therapeutics。同时,与临床阶段基因疗法开发公司Lacerta Therapeutics达成新的合作协议。新的收购和合作将迅速加快优时比在基因疗法方面的研发进度。

【Moderna新冠疫苗3期临床试验首次中期分析即将展开】11月12日,Moderna公司宣布,该公司正在进行的3期临床试验COVE已经积累到足够的COVID-19病例,该公司正在准备向独立的数据安全监查委员会(DSMB)递交病例数据。3期临床试验COVE旨在检验mRNA新冠候选疫苗mRNA-1273预防出现症状的COVID-19疾病的能力及其安全性。

【默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌在中国拟纳入优先审评】11月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,默沙东(MSD)的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,pembrolizumab),以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟定适应症为结直肠癌一线治疗。根据CDE官网信息,帕博利珠单抗此前在中国递交的6项新药上市申请均曾正式纳入优先审评。

【辉瑞Abrocitinib治疗重症特应性皮炎3期临床达到主要终点】11月11日,辉瑞宣布了针对每天一次口服、研究性JAK1抑制剂abrocitinib用于12岁及以上中重度特应性皮炎患者的3期临床研究JADE REGIMEN积极结果,200mg、100mg两种剂量的abrocitinib均达到主要终点。

【Immune-Onc新型免疫疗法获孤儿药资格】11月11日,位于加州的主攻髓细胞免疫检查点(myeloid checkpoints)的癌症免疫疗法公司Immune-Onc Therapeutics宣布其创新抗体药IO-202已获得美国FDA的孤儿药资格,适应症为急性髓系白血病。

【默沙东“K+Y”疗法一线治疗非小细胞肺癌失败】11月9日,默沙东对外宣布将停止编号为KEYNOTE-598的临床试验,该项研究是有关Keytruda与ipilimumab(Yervoy®)联合使用与Keytruda单药相比,用于治疗肿瘤表达PD-L1且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗方案。

【礼来bamlanivimab获紧急使用授权】11月9日,美国FDA宣布批准礼来研究性中和抗体bamlanivimab 700mg剂量紧急使用授权,用于治疗中度至重度COVID-19成人和12岁及12岁以上儿童患者,以及COVID-19检测阳性的具有高风险发展为严重和/或住院的COVID-19老年患者。

【诺和诺德拟13.5亿美元收购Emisphere】11月7日,Emisphere Technologies宣布,该公司已与诺和诺德(Novo Nordisk)公司达成协议,诺和诺德将以13.5亿美元收购Emisphere公司。自2007年以来,诺和诺德和Emisphere就在Emisphere的专有给药技术平台Eligen上开展了合作,该技术有利于增强分子的口服吸收。

一周融资

【劲风生物获千万美元Pre-A轮融资】11月13日,生物技术公司劲风生物完成千万美元Pre-A轮融资,本轮投资方主要为翰颐资本和弘励创投。该轮融资资金将主要用于劲风生物技术平台的升级、专利池的构建以及相关团队建设。

【三迭纪完成近亿元A+轮融资】11月12日,南京三迭纪医药科技有限公司宣布完成近亿元A+轮融资,本轮融资由道彤投资领投,跟投方包括上海东富龙科技股份有限公司董事长郑效东先生及云启资本。本轮融资主要用于三迭纪3D打印药物产品开发和中美注册申报,以及大规模产线的建设。

【汇禾医疗完成近亿元A轮融资】11月12日,汇禾医疗正式对外宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由博远资本领投,国投创合、国方资本及老股东元禾原点跟投,华兴资本任此次融资的独家财务顾问。汇禾医疗成立于2019年,专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发生产,拥有中国首个自主研发的经血管三尖瓣介入修复系统。

【英盛生物获数亿元B轮融资】11月12日,国内临床质谱的领导者山东英盛生物技术有限公司宣布完成数亿元B轮融资,由高瓴创投领投,辰徳资本、阳光融汇资本、前海母基金跟投,元生创投等老股东继续加注,浩悦资本担任独家财务顾问。英盛生物成立于2009年,专注临床质谱领域十余年,是集研发、生产、销售及第三方医学检测服务于一体的高新技术企业。

【景杰生物完成5.3亿元B轮融资】11月12日,杭州景杰生物科技有限公司,蛋白质组学技术开发及应用领域的引领者,宣布完成5.3亿元的B轮融资。本轮融资由IDG资本领投,达晨、弘晖资本、苏州隆门创投等知名投资方跟投。上一轮领投方国投创业跟投。公司以“蛋白质组学-精准医学”前沿研究领域为科学背景,已形成集研发、生产、服务于一体的创新型商业模式。

【瑞科生物完成超1亿美元B轮融资】11月11日,瑞科生物宣布公司于近日顺利完成B轮融资,融资金额超过1亿美元。本轮由君联资本、济峰资本、红杉资本中国基金等联合投资,所得资金将着重用于该公司重点品种产业化基地建设、HPV九价疫苗、重组新冠疫苗等产品临床试验、后续产品管线研发和核心技术平台建设等。瑞科生物自2012年成立,致力于重大疾病基因工程疫苗的研发创新和产业化。

【安博生物完成2亿美元Crossover轮融资】11月9日,安博生物(Ambrx)宣布成功完成了超额认购的2亿美元Crossover轮融资。这是一家位于美国圣地亚哥,使用扩展遗传密码技术创建Precision Biologics的临床阶段生物制药公司。

【亚虹医药宣布完成7亿元D轮融资】11月11日,专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司江苏亚虹医药科技有限公司宣布完成D轮融资。此轮融资由启明创投领投,交易金额超过7亿元。持续在泌尿生殖系统领域深度布局,并不断丰富研发平台和产品管线,拥有多个处于临床及临床前开发阶段的项目。

【厚凯医疗完成超亿元C轮融资】11月11日,成立于北京的微创外科解决方案供应商厚凯(北京)医疗科技有限公司宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由高瓴创投领投,高科新浚跟投,浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将助力厚凯医疗加速在微创外科领域的开发及应用转化过程,推进公司销售渠道建设及海外营销网络搭建,并进一步扩大产能。

【科亚方舟完成超2亿元C轮融资】11月10日,中国首张AI医疗三类证获证企业——北京科亚方舟医疗科技有限公司宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由知名投资机构IDG资本领投,源码资本、天士力等联合投资,原有股东雅惠资本继续跟投。科亚方舟成立于2016年1月,是一家世界领先的人工智能医疗器械公司。公司专注于大数据和人工智能技术在医疗领域的落地应用。

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