【健康界周刊】药明巨诺港股上市 赛诺菲3.08亿欧元入局细胞疗法赛道

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本期关键词:恒瑞医药 平安医保科技 万泰生物 百济神州 药明巨诺 远大医药

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以下为健康界周刊本期(10月31日-11月6日)的全部内容:

国内资讯

【恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌拟纳入优先审评】11月6日,CDE拟优先审评名单显示,恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗递交一项新适应上市申请,且被拟纳入优先审评(受理号暂未公布),联合顺铂和吉西他滨一线治疗鼻咽癌。

【平安医保科技与GE医疗签署战略合作协议】11月6日,在第三届中国国际进口博览会上,平安医疗健康管理股份有限公司(平安医保科技)旗下平安健康(检测)中心与通用电气公司旗下的GE医疗业务集团(GE医疗)签署战略合作。根据协议,双方将基于各自领域的优势,为中国客户提供开创医疗护理新时代的革新性医疗器械产品、技术解决方案和服务。

【万泰生物新冠病毒抗原检测试剂盒获欧盟认证】11月5日,万泰生物发布公告称,其产品新冠病毒抗原检测试剂盒于近日获欧盟认证。本次获得欧盟CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟 CE认证的国家销售。

【扬子江注射用泮托拉唑钠通过一致性评价】11月4日,国家药监局官网显示扬子江注射用泮托拉唑钠通过一致性评价,为国内继奥赛康之后第2家该药品通过一致性评价的厂家。泮托拉唑为质子泵抑制剂,临床上适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎等引起的急性上消化道出血。

【百济神州引进的抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理】11月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请,并获得CDE受理。根据公开信息,迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA(dinutuximab beta)。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评,拟开发用于多种神经母细胞瘤。

【恩格列净新适应症在中国递交上市申请】11月3日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,已于2020年10月29日正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片(empagliflozin,英文商品名Jardiance)用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请。

【优锐医药5300万美元获得一款在研镇痛药中国区权益】11月3日,优锐医药宣布已与Neumentum公司达成了许可协议,获得后者一款新型静脉输注酮咯酸(NTM-001)在中国研发和商业化的权益。基于这项合作协议,优锐医药将支付Neumentum公司最高5300万美元的预付款和后续里程碑付款,以及未来净销售额的低两位数百分比的特许权使用费。此外,优锐医药还将获得非排他性的选择权,能够在中国以外的一些亚太国家和地区对该在研产品进行开发和商业化。

【药明巨诺港股上市】11月3日,药明巨诺正式在港交所上市。药明巨诺配发售公告显示,公司拟发行9769.2万股,其中50%为国际发售,50%为公开发售,超额配股权尚未获行使。发售价已厘定为每股发售股份23.80港元。其中,香港发售股份已获非常大幅超额认购,超购448.42倍。药明巨诺开盘报24.35港元/股,上市首日药明巨诺跌破发行价,截至11月6日收盘,药明巨诺报26.9元/股,3日累计上涨10.47%。

【远大医药超2亿美元引进六款放射性核素偶联药物】11月1日,远大医药发布公告,在肿瘤诊断和治疗领域,围绕高创新性放射性核素偶联药物(Radionuclide–drug conjugate,RDC),与Telix Pharmaceuticals、江苏省原子医学研究所、普尔伟业生物分别达成多项交易及合作协议。据此,远大医药将获得Telix集团多款具备“first-in-class”潜力的创新型RDC,并将陆续启动协议中6款授权产品在大中华地区的临床注册申报工作。

国际资讯

【诺华靶向CD20抗体新药在华提交上市申请】11月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,诺华公司(Novartis)的奥法妥木单抗注射液(ofatumumab)已在中国提交上市申请并获得CDE受理(受理号:JXSS2000049)。奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药,于今年8月刚刚获得美国FDA的批准,以每月一次皮下注射给药方式,用于复发型多发性硬化(RMS)成人患者的治疗。

【罗氏“first-in-class”抗流感新药上市申请拟纳入优先审评】11月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,罗氏(Roche)公司在中国提交的流感创新药玛巴洛沙韦片(baloxavir marboxil,英文商品名:Xofluza)上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

赛诺菲/阿斯利康联合开发的1类单抗新药在华获批临床】11月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示,阿斯利康(AstraZeneca)提交的1类新药nirsevimab注射液获得一项临床默示许可,拟定适应症为预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。Nirsevimab是赛诺菲(Sanofi)和阿斯利康共同开发的一款靶向呼吸道合胞病毒的单克隆抗体,具有延长的半衰期,拟开发用于预防呼吸道合胞病毒感染。

【因多名患者死亡 再生元紧急停止Garetosmab临床试验】11月3日,在导致多名患者死亡后,再生元宣布暂停了旗下罕见骨病药物Garetosmab(REGN2477)的LUMINA-1试验。该公司表示,目前正在审查相关的试验数据,以遍更好地了解该药物的风险/收益状况。

【CureVac新冠疫苗1期临床试验结果积极】11月3日,CureVac公司宣布,其基于mRNA技术的新冠候选疫苗CVnCoV在1期临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性。这一候选疫苗在所有试验剂量(2-12 µg)中均表现出良好的耐受性。除显示激活T细胞以外,它还诱导了强力的中和抗体免疫应答。

【辉瑞投资3.5亿美元升级爱尔兰工厂】11月2日,辉瑞对外界宣布将投资3.5亿美元用于升级位于爱尔兰的三个生产基地建设。这三家位于爱尔兰的工厂主要是生产药品和疫苗,其中涉及的适应症主要包含:关节炎、炎症、癌症、抗感染、血友病、疼痛和中风等领域。

【赛诺菲3.08亿欧元收购Kiadis】11月2日,赛诺菲(SNY.US)宣布,公司已与细胞疗法公司Kiadis签署了股权收购协议。根据协议,赛诺菲将公开出价,以每股5.45欧元的价格收购后者全部股本,总计调整后的股本价值为3.08亿欧元。

一周融资

【挚盟医药完成2.3亿元A轮融资】11月6日,上海挚盟医药科技有限公司宣布成功完成2.3亿元A轮融资,募集的资金将主要用于其具有全球独家化学结构的乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的Ib期临床研究和公司其他管线的临床申报研究。本轮投资由三一创新领投,国投创合、海松医疗基金、中南创投基金、光量资本以及上轮投资机构深创投、泽悦资本跟投。

【艾博生物完成1.5亿元A轮融资】11月5日,艾博生物(Abogen Biosciences)宣布完成1.5亿元的A轮融资。本轮融资由国投创业领投,高瓴创投、成都康华生物等共同投资。艾博生物成立于2019年初,致力于开发创新mRNA药物和传染病疫苗。

【小懂健康获广州然信战略投资】11月6日,国内首家心理健康一体化服务平台——小懂健康宣布获广州然信战略投资。小懂健康是国内首家将大数据、人工智能技术运用到精神心理疾病诊疗领域的国家高新技术企业。目前已经形成从在线检测、在线问诊、复诊开药、药物配送、院外康复、心理咨询到医疗保险和心理大数据的一体化服务产业闭环。

【柳叶刀机器人完成数千万天使轮融资】11月3日,骨科手术机器人企业柳叶刀机器人公司完成数千万天使轮融资,投资方为元生创投和前海母基金。深圳柳叶刀机器人有限公司成立于2020年,从事骨科关节置换手术机器人的研发。

【医美行业内参获数百万级天使轮融资】11月3日,全维度医美产业创新服务平台——医美行业内参对外宣布,目前已完成数百万级种子轮+天使轮融资,投资方为个人天使和樱桃资本。本轮融资将主要用于人才招募,内容升级,新项目研发以及医美产业数据研发、产业服务等方面。

【迅实科技完成数亿元C轮融资】11月2日,浙江迅实科技有限公司宣布完成总额数亿元的C轮融资。本轮融资由国寿大健康基金领投,柯桥产投基金、昆仑资本、前海母基金、国药资本、中科创星共同投资。迅实科技是一家以3D打印设备及材料研发为核心的,提供各类3D打印机及周边设备、耗材以及医疗数字化诊疗方案的全球集团化高科技公司。

【金匙医学完成C轮2.3亿元融资】11月2日,金匙医学宣布完成C轮融资,融资额2.3亿元。本轮投资方为华盖资本、杏泽资本和元生创投,A轮投资人君联资本第三次追加投资,华兴资本担任本次交易独家财务顾问。

【瑞风生物完成近亿元A轮融资】11月2日,瑞风生物宣布完成近亿元A轮融资。此次融资由生命科学领域知名机构雅惠投资领衔,现有股东联想之星继续加码参与投资。强云资本担任融资独家财务顾问。作为一家拥有核心技术和知识产权的领先基因编辑疗法公司,瑞风生物表示融资获得的资金将用于继续推进现有创新疗法的研发进度,加快技术迭代和人才体系建设。

【科济生物完成超1.8亿美元C轮融资】11月2日,CAR-T细胞药物研发企业科济生物宣布完成1.86亿美元C轮融资,以用于推进其国际化战略布局。科济生物此轮融资由正心谷资本领投,礼来亚洲基金、拾玉资本、夏焱资本等跟投,现有股东中南创投继续追投。而正心谷资本已投资标的有君实生物、诺诚健华、康方生物、复宏汉霖等。

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