权威发布!《柳叶刀》发表中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果

这是继武汉生物制品研究所在国际医学期刊《美国医学会杂志》发布全球首篇新冠灭活疫苗临床试验数据后,中国生物发布的又一新冠灭活疫苗临床试验数据。

10月16日,国际医学学术期刊《柳叶刀》(TheLancet)(IF=24.446)刊登了国药集团中国生物北京生物制品研究所和中国疾病预防控制中心联合研制的新冠灭活疫苗I/II期临床试验结果,文章标题为“Safety and Immunogenicity of anInactivated SARS-CoV-2 Vaccine,BBIBP-CorV:a Randomised,Double-blind,Placebo-controlled,Phase1/2Trial”。

这是继武汉生物制品研究所在国际医学期刊《美国医学会杂志》发布全球首篇新冠灭活疫苗临床试验数据后,中国生物发布的又一新冠灭活疫苗临床试验数据。

该研究由科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔,国药集团中国生物及所属北京生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心等多家机构和单位完成,该研究由中国生物杨晓明研究员和郭万申教授为文章共同通讯作者,夏胜利主任医师、张云涛博士和王辉研究员等为共同第一作者。

这项随机、双盲、安慰剂对照的I/II期试验,在阶段1中,将192名健康成人分为18-59岁组和≥60岁组,以评估低、中、高剂量疫苗。每个组中的参与者按照3:1随机分配,分别接种疫苗或安慰剂。在第2阶段中,将448位健康成人(18-59岁)分配到四个组中,分别在第0天接受高剂量疫苗,或在0/14、0/21天或0/28天接受中等剂量疫苗,主要评估安全性和耐受性,次要结果是免疫原性,评估为针对传染性SARS-CoV-2的中和抗体反应。

有效诱导产生中和抗体

具有良好的免疫原性

对候选疫苗诱导的中和抗体及阳转率研究结果显示,Ⅰ期临床中,健康成人组中,接种低剂量和中剂量的人群血清转化率在第14天时均达到100%,接种高剂量人群的血清转化率在第14天时达到了96%。老年组中,所有人群的血清转化率在第28天均达到100%。所有组中,中和抗体从第7天开始显着增加,第42天达到峰值。高剂量组疫苗引起的中和抗体效价明显高于低剂量组,但与中剂量组无明显差异。此外,疫苗引起的中和抗体可以中和多种病毒株,包括当前带有突变体的大流行自然变异株(D614G)。Ⅱ期临床结果显示,在D0/D14和D0/D21程序中,中和抗体从第二次接种后的第14天到第28天增加。D0/D21程序中疫苗引起的中和抗体滴度显著高于D0/D14程序中疫苗产生的中和抗体效价。

这一结果表明该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体,中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当,证实了该疫苗具有良好的免疫原性。

在人体安全性好

在安全性方面,两针疫苗接种后的前7天内,有42名(占比30%)接种者出现不良反应,主要是注射部位疼痛,其次是发热,但均为轻微和自限式的,不需任何治疗。研究中无任何与疫苗有关的严重不良事件发生。其中出现注射部位疼痛的有34人(占比24%),出现发热的有5人(5%)。

不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义,且低于目前发表的疫苗临床研究所报道的水平,说明该灭活疫苗在人体安全性好。

Ⅲ期临床试验正在有序进行

北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗于4月27日获国家药监局临床试验批件并同步启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

目前,中国生物所属北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两个新冠灭活疫苗正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家有序推进Ⅲ期临床试验,样本人群现已覆盖125个国籍,各方面进展均全球领先。

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