【健康界周刊】Illumina拟收购GRAIL进军癌症早筛 嘉和生物冲刺港交所

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本期关键词:嘉和生物 智飞生物 豪森药业 九州通 云顶新耀 埃格林医药

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以下为健康界周刊本期(9月19日-9月25日)的全部内容:

国内资讯

【香雪制药TCR-T疗法在美国获批临床】9月23日,香雪制药发布公告,其于近日收到Athenex公司通知,TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请获得美国FDA批准,拟开发用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。

【埃格林医药治疗新冠病毒病口服药物1期临床研究获FDA批准】9月23日,深圳埃格林医药有限公司(下称埃格林医药)宣布,美国FDA已经正式批准了其用于治疗新冠病毒病的口服胶囊EG-009的临床1期申请。根据该公司新闻稿,该IND的申请是在FDA专门设立的加速批准计划(CTAP)程序下进行的,整个IND审评仅用了26个自然日。

【豪森药业艾美酚胺替诺福韦片申报上市】9月23日,豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市并拟纳入优先审评,有望成为公司第5款获批上市的创新药。今年以来豪森药业已有6个新品获批,涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、神经系统疾病等治疗领域。

【成都倍特药业富马酸丙酚替诺福韦片将获批】9月23日,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,该产品是由吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,用于治疗慢性乙型肝炎。最早于2016年11月获得FDA批准上市,2019年全球销售额为4.88亿美元。目前国内市场仅原研产品在售,16家企业以新分类报产。

【嘉和生物宣布港交所主板上市计划】9月23日,嘉和生物宣布于港交所主板上市计划。预计全球发售119,881,000股股份,其中约107,892,000股发售股份将用作国际发售,其余约11,989,000股发售股份将作香港发售,作价每股20.30港元至24.00港元。公司将于23日上午9时开始于香港公开发售,至28日中午12时截止。股份预计将于10月7日开始于港交所进行买卖,股份代号为6998。

【正大天晴卡格列净片即将获批】9月23日,NMPA显示正大天晴的卡格列净片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态。该药通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平,从而达到治疗2型糖尿病的作用,该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平,对各阶段的2型糖尿病均有治疗效果。

【智飞生物轮状病毒灭活疫苗获得临床试验批准通知书】9月23日,智飞生物发布公告称,全资子公司智飞绿竹轮状病毒灭活疫苗获得国家药监局药物临床试验批准通知书,同意本品进行临床试验,其临床试验申请于2020年6月24日获得受理。子公司将根据临床试验批准通知书的要求,尽快开展相关临床试验工作。

【科前生物于科创板上市】9月23日,科前生物在科创板上市,发行价为11.69元,发行10,500万股,募集资金总额为12.27亿元。今日开盘价为29.5元,较发行价上涨152%。此后,股价有所上涨,市值超140亿元。

【九州通收购步长子公司】9月21日,步长制药发布进展公告,为优化公司资产结构,步长制药审议通过了《关于公司拟转让控股子公司股权的议案》,同意公司将控股子公司湖北步长九州通51%股权以2175.2万元转让给九州通。本次工商变更完成后,湖北九州通将不再纳入步长合并报表范围,这意味着九州通正式取得了湖北步长九州通的控制权,此项转让工作基本完成。

【华北制药头孢克肟颗粒上市申请获受理】9月21日,CDE官网显示,华北制药河北华民药业的头孢克肟颗粒以仿制3类提交上市申请获受理。2019年中国公立医疗机构终端头孢克肟颗粒销售额超过9亿元,其中,白云山制药总厂市场份额超过60%,位居首位。一致性评价方面,仅有白云山制药总厂和国药致君制药以补充申请获批过评。

【艾力斯医药引进两款MET抑制剂】9月21日,致力于开发高度选择性、差异化MET激酶抑制剂的生物公司OCTIMET Oncology NV宣布,旗下两款MET抑制剂大中华区独家权益已授予艾力斯医药(Allist)。根据公开信息,两款候选药分别为OMO-1和OMO-1,其中前者已经处于临床开发阶段,后者处于pre-IND阶段。

【信立泰NRG-1抗体新药获批临床】9月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,信立泰1类生物新药重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(项目代码:SAL007、JK07)获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-III类)。

【云顶新耀IPO通过港交所聆讯】9月20日,香港证券交易所公示,云顶新耀(Everest Medicines)已通过港交所聆讯。这是一家专注于创新药开发及商业化的生物医药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未满足的医疗需求,于今年7月根据港交所上市规则第十八A章递交IPO申请。

【豪森药业乙肝1类新药上市申请获受理,并被纳入拟优先审评】9月19日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息,豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片的上市申请已于9月18日获得受理,拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。值得一提的是,该药也刚被CDE纳入拟优先审评名单,纳入理由是“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。”

国际资讯

【强生公司新冠候选疫苗启动3期临床试验】9月24日,强生公司(Johnson & Johnson)宣布,该公司旗下杨森公司(Janssen)开发的COVID-19候选疫苗JNJ-78436735(曾用名Ad26.COV2.S)已经启动名为ENSEMBLE的大规模、关键性3期临床试验。

【CD19靶向抗体偶联药物递交上市申请】9月24日,ADC Therapeutics公司宣布,该公司已经为创新抗体偶联药物(ADC)loncastuximab tesirine(Lonca)向美国FDA递交了生物制品许可申请(BLA),适应症为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

【富士胶片在日申请批准法匹拉韦治疗新冠】富士胶片23日表示,将在日本申请其抗流感药物Avigan(法匹拉韦)用于治疗新冠肺炎。此次申请基于一项3期研究,结果表明该药有助于新冠轻度患者更快地恢复。该试验在156名新冠肺炎患者中展开,患者被随机分为两组,一组使用Avigan,另一组使用安慰剂。Avigan组的患者平均康复时间为11.9天,而安慰剂组为14.7天,试验中没有出现任何安全问题。

【BCMA靶向CAR-T疗法获优先审评资格,有望明年3月获批】9月23日,百时美施贵宝公司(BMS)和bluebird bio公司宣布,美国FDA已经接受靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法idecabtagene vicleucel(ide-cel; bb2121)的生物制品许可申请(BLA),适应症为成年复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。

【Illumina拟斥资80亿美元收购GRAIL】9月22日,Illumina(因美纳)和GRAIL公司联合宣布,双方已经达成最终协议,Illumina公司将以80亿美元的现金和股票收购GRAIL。新闻稿表示,这一收购将加快变革性多癌种早筛检测的开发,有望更早诊断癌症,为患者带来更好临床后果。

【礼来可逆性BTK抑制剂首次在华申报临床】9月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,礼来(Eli Lilly and Company)公司在华提交了1类新药LOXO-305的临床试验申请,并于今日获受理。LOXO-305是一种高度特异性、非共价BTK抑制剂,由精准疗法公司Loxo Oncology开发。

【罗氏重磅抗癌药安维汀在华获批新适应症】9月21日,罗氏(Roche)宣布,安维汀(贝伐珠单抗注射液)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准一项新的适应症——治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者。截止目前,安维汀已在中国获批治疗结直肠癌、非鳞状细胞非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤适应症。

一周融资

【柯林布瑞完成亿级规模B轮融资】9月25日,医疗大数据公司柯林布瑞(ClinBrain)完成亿级规模B轮融资,本轮投资由至临资本领投,前海母基金、幂方资本、朗程资本共同参与投资,老股东广润资本继续跟投。柯林布瑞成立于2013年,是一家总部位于上海的医疗大数据公司。

【悦米科技完成千万级Pre-A轮融资】9月25日,医药营销数字化解决方案提供商悦米科技宣布已完成千万元级Pre-A轮融资,投资方为开域集团。此轮融资完成后,公司将持续优化其医药营销产品体系与服务体系,同时加大销售体系、客户成功体系的建设。该公司主要瞄准生命科学领域的营销环节,期望通过数字化营销产品与服务,帮助药械企业提升学术推广效率并降低营销成本。

【亦诺微医药完成1000万美元B+轮融资】9月23日,致力于开发新一代溶病毒疗法的生物技术公司亦诺微医药(ImmVira Group Company)宣布签署1000万美元的B+轮战略融资。此轮融资将完全由上海医疗投资有限公司(SHC)出资,该公司由SIIC Capital管理,上海医药是创始战略基石合伙人之一。这也将进一步加深亦诺微医药与上海医药在溶瘤病毒领域的合作。

【特瑞药业完成2.5亿元C轮融资】9月24日,特瑞药业宣布完成C轮融资,融资金额近2.5亿元。本轮融资由苏高新创投与易凯基金联合领投,金浦投资旗下苏商基金、国发创投旗下盈嘉及人才基金、苏高新股份旗下太浩资本、以及敦行创投等新的战略股东跟投,老股东君联资本继续加码投入。特瑞药业专注于特色原料药及高端制剂的研发、生产及销售。

【创怀医疗获数千万元新一轮融资】9月24日,国内生物医疗POCT传感器芯片与系统提供商创怀医疗完成新一轮数千万元的融资,本轮融资由宏达控股集团旗下宏达君合资本领投,上海青珏资本共同注资。此前,仙瞳资本于2017年完成对创怀医疗的投资。

【盛元医药完成数千万元Pre-A轮融资】9月23日,国内领先的眼科诊疗一体化平台盛元医药宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资,由启融创投、协耀资本和百富健康共同投资,浩悦资本担任独家财务顾问。

【和元生物完成C轮融资】9月23日,和元生物技术(上海)股份有限公司宣布完成超3亿元C轮融资,今年总计完成逾6亿元股权融资。本轮融资由正心谷资本领投、晨兴集团、临港科创投、夏尔巴资本、昆仑资本、金浦国调、博远资本跟投。易凯资本连续在和元生物pre C及C轮融资中担任公司的财务顾问。和元生物是一家国内领先的集生命科学基础研究服务、基因治疗药物孵化、临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体的高新技术企业。

【七河生物获数亿元融资】9月23日,主营健康农业食品公司七河生物完成由盈科资本领投的数亿元融资。七河生物是一家以健康菌类为核心产品的智慧农业企业,其产品兼具大消费和健康管理的双重属性,入股该公司是盈科资本在刚需消费和健康食品产业的布局之一。

【桐树基因完成B轮数亿元融资】9月22日,常州桐树生物科技有限公司宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资由元生创投领投,朗玛峰创投、翕然资本、江苏拓邦跟投,所募集的资金将用于加速推进IVD新技术产品的临床开发和新管线布局。桐树基因成立于2016年11月,是一家专注于肿瘤基因诊断研发、生产、销售的多平台、创新技术的高新技术企业。

【东星医疗完成2.6亿元融资】9月22日,国内医疗器械明星企业——东星医疗宣布完成2.6亿元规模的融资,本轮融资由盈科资本领投。这也是继亚虹医药、普唯尔、中宝药业等多个生物医药企业后,盈科资本今年在生命科学领域的又一重磅投资项目。

【德美医疗完成亿元D轮融资】9月22日,德美医疗宣布已于近日完成亿元D轮融资。本轮融资由高瓴资本领投,启明创投、元生创投和博行资本继续跟投,这是继德美医疗2018年数千万元B轮融资和2019年数千万元C轮融资后的新一轮融资。德美医疗从事设计和制造运动医学手术器械、术中耗材和康复产品,主要做关节镜手术和运动康复产品的研发生产。

【复诺健完成6200万美元C轮融资】9月21日,复诺健生物科技有限公司完成C轮融资,本轮融资吸引了国际国内的一线医疗投资机构和投资人,最终超额完成目标,共计募资6200万美元,由鼎晖投资和国投招商联合领投,KIP、磐霖资本、北大光华加拿大校友会、领道资本、晓溪控股等机构共同出资完成。复诺健生物科技有限公司成立于2015年,致力于新一代基于肿瘤免疫疗法的溶瘤病毒的研发。

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