【健康界周刊】康希诺新冠疫苗三期临床启动 生物医药领域融资热潮升温

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本期关键词:惠泰医疗 天士力 康希诺 苑东生物 万泰生物

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以下为健康界周刊本期(8月29日-9月4日)的全部内容:

国内资讯

【现代制药子公司卡托普利片过评】9月4日,现代制药发布公告称,公司全资子公司国药金石收到国家药监局核准签发的卡托普利片《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡托普利片适用于高血压,心力衰竭的治疗。

【惠泰医疗拟在科创板公开发行新股不超过1667万股】9月4日,惠泰医疗拟在深圳市上交所科创板公开发行新股不超过1667万股,占发行后股本比例不低于25%。拟募集资金8.40亿元,其中3.68亿元用于“血管介入类医疗器械产业化升级项目”,3.39亿元用于“血管介入类医疗器械研发项目”,1.34亿元用于“补充流动资金”。

【康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗获FDA孤儿药资格】9月3日,康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046获美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是继皮下注射PD-L1单域抗体KN035获FDA授予胆道癌孤儿药资格之后,康宁杰瑞获得的第二个孤儿药资格认证。

【天士力科创板上市申请获上交所受理】9月3日,天士力发布公告称,公司于2020年9月3日收到上交所出具的《关于受理天士力生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的通知》。上交所依据相关规定对天士力生物报送的首次公开发行股票并在科创板上市的申请报告及相关申请文件进行了核对,认为该项申请文件齐备,符合法定形式,决定予以受理并依法进行审核。

【康希诺生物新冠疫苗进入3期临床试验】9月2日,康希诺生物发布公告称,该公司已开始重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(Ad5- nCoV)的3期临床试验。康希诺生物已与NPO Petrovax Pharm,LLC签订协议,双方将共同推进在俄罗斯进行Ad5-nCoV的3期临床试验。

【苑东生物于科创板上市】9月2日,苑东生物正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。根据招股说明书,苑东生物采用科创板第一套上市标准,每股发行价格为44.36元/股,本次公开发行的股票数量为3009万股,募集资金净额约12.2亿元,募集资金主要用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目、药品临床研究项目、生物药研究项目等。

【挚盟医药在中国递交首个IND,拟开发治疗慢性乙肝病毒感染】9月1日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,挚盟医药已在中国提交1类新药ZM-H1505R片的临床试验申请(IND),并于9月1日获得受理。ZM-H1505R是一种乙型肝炎病毒(HBV)核衣壳抑制剂,拟开发治疗慢性HBV感染。根据CDE网站信息,这是挚盟医药成立以来在中国提交的首个IND。

【万泰生物9价HPV疫苗启动III期临床】8月31日,万泰生物研发的重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(大肠埃希菌)启动一项随机、双盲、对照(空白佐剂)III 期临床试验,目的是评价该疫苗在 18-45 岁女性健康志愿者中的有效性和安全性。

【百美特盐酸曲美他嗪缓释片即将获批】8月31日,百美特生物按仿制4类报产的盐酸曲美他嗪缓释片注册办理状态变更为“在审批”,有望在近日获批并视同过评。曲美他嗪属于抗心绞痛药物,通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢,阻止细胞内ATP水平的下降,从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转,维持细胞内环境的稳定。

国际资讯

【Taysha Gene宣布提交IPO上市申请文件,拟募资1亿美元】9月4日,基因治疗公司Taysha Gene Therapies宣布向纳斯达克提交IPO上市申请的文件,拟募资1亿美元,成为今年第49家在纳斯达克申请上市的生物医药公司。Taysha公司致力于使用基因治疗治愈中枢神经系统(CNS)疾病。公司的产品线目前包括17种基因治疗候选产品,使用的是AAV9病毒载体,用来治疗神经退行性疾病、神经发育障碍和癫痫疾病。

【赛诺菲/葛兰素史克新冠疫苗启动人体临床试验,3期试验预计年底展开】9月4日,赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GSK)联合宣布,双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术,以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。

【Lyell与Orca Bio达成合作,联手开发实体瘤细胞疗法】9月3日,Orca Bio和Lyell Immunopharma宣布,双方达成一项研究合作,将Orca Bio的精确纯化T细胞技术与Lyell在T细胞生物学方面的科学专长相结合,开发治疗实体瘤的新一代T细胞疗法。

【赛诺菲甘精胰岛素注射液在华获批上市】9月3日,根据NMPA药品批件发布通知显示,赛诺菲的甘精胰岛素注射液在华获批上市。甘精胰岛素注射液是赛诺菲研发的独特缓释机制品种,用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。其皮下注射后胰岛素释放更加缓慢和稳定,使血糖控制更平稳有效的。

【阿斯利康新冠疫苗在美进入三期临床试验】9月1日,阿斯利康表示,其新冠病毒候选疫苗AZD1222将在美国扩大到三期临床试验,将有3万名成年人参加。最近几周,公司看到了越来越多有关疫苗安全性和可获得性的问题,并表示,公司在快速行动,但不会走捷径。这项名为D8110C00001的美国临床试验由Biomedical Advanced Development Authority资助。此外,英国牛津生物和阿斯利康签署供应协议,扩大对新冠候选疫苗AZD1222的生产支持。

【吉利德科学达成8亿美元合作,打造创新癌症免疫疗法】9月1日,吉利德科学(Gilead Sciences)宣布与Jounce Therapeutics达成协议,获得其JTX-1811项目的独家研发许可。根据协议条款,吉利德将向Jounce支付8500万美元的预付款,并进行3500万美元的股权投资。此外,Jounce有望未来基于临床、监管和商业里程碑获得高达6.85亿美元的后续付款。

【葛兰素史克/Vir启动新冠中和抗体2/3期临床试验】9月1日,Vir Biotechnology和葛兰素史克公司(GSK)公司宣布,双方合作开发的新冠病毒中和抗体VIR-7831(又称GSK4182136)完成在2/3期临床试验中的首位患者给药。

【“first-in-class”多发性骨髓瘤创新疗法获FDA优先审评资格】9月1日,Oncopeptides AB公司宣布,美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请(NDA),并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤(MM)患者,他们至少对一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。

一周融资

【应世生物完成1.3亿元A+轮融资】9月4日,致力于开发具有全球影响力的创新性、个体化药物的生物科技新锐——应世生物科技(南京)有限公司,宣布近日已完成1.3亿元的A+轮融资。本轮融资由南京江北新区其瑞佑康科投基金(恩然创投Ennovation Venture旗下基金)和华创资本(China Growth Capital )共同领投,鹰盟创新基金 (InnoMed Capital)和长江国弘(Grand Yangtze Capital)参与投资。

【华龛生物获得数千万元A轮融资】9月3日,华龛生物宣布完成数千万元A轮股权融资,由北京首发展天玑基金、德同资本和某国际产业集团共同投资。浩悦资本在本次交易中担任独家财务顾问。公司核心技术3D FloTrix®系列产品是全球原创的可实现针对干细胞大规模培养扩增工艺的整体解决方案,同时也是全球创新的针对干细胞的注射型创新药剂产品。

【同力生物完成上千万元融资】9月3日,苏州同力生物医药有限公司宣布完成新一轮融资,由泰格医药旗下杭州泰格股权投资合伙企业独家领投,天超资本担任本轮融资的财务顾问。同力生物是一家致力于生物医药创新,研发和促进产品转化的高新技术企业。公司自2012年成立以来,一直专注于开发严重威胁全球公共卫生人畜共患传染疾病相关诊疗产品。

【方润医疗完成数亿元B轮融资】9月3日,专注于微创治疗产品研制与生产的医疗器械科技企业方润医疗(Forerunner Medical)宣布完成数亿人民币B轮融资。本次融资由中金资本旗下基金领投,千骥资本、杏泽资本、道彤投资和华兴资本跟投。方润医疗成立于2009年,主要从事微创治疗产品的研发与生产。

【传世生物完成B轮融资】9月2日,深圳传世生物医疗有限公司宣布完成B轮融资,本轮融资由夏尔巴投资领投、远致富海跟投(A轮股东),资本运作规模超过亿元。传世生物于2017年在深圳成立,企业聚焦于心脑血管疾病诊断与预防,致力于打造创新驱动、面向全球的民族医疗器械品牌。

【清影华康完成千万元人民币pre-A轮融资】9月2日,高分辨磁共振血管壁成像技术领军企业北京清影华康科技有限公司宣布完成千万元pre-A轮融资。此轮融资由薄荷天使基金领投,启迪之星创投跟投。据悉,本轮融资主要将用于两方面。一方面,清影华康将持续加强产品研发,寻找更多解决方案。另一方面,清影华康将把被动销售转为主动,进一步拓宽销售渠道。

【慧创医疗完成A轮融资】9月1日,丹阳慧创医疗设备有限公司宣布完成A轮上千万元融资,本轮融资由清源投资领投。慧创医疗专注于近红外脑成像与评价的研究工作。

【中美华世通完成4.2亿元C轮融资】8月31日,中美华世通生物医药科技(武汉)有限公司宣布完成4.2亿元C轮融资。本轮融资由国投聚力领投,磐熹资本、元生创投、宜昌国投融合等基金共同出资完成。中美华世通生物医药科技(武汉)有限公司成立于2009年12月,专注于肾病高分子药物和代谢性疾病药物和的研发和生产。

【逸思医疗完成数亿元C轮融资】8月31日,上海逸思医疗科技有限公司宣布完成数亿元C轮融资,本轮融资由高瓴创投领投,老股东厦门建发新兴投资继续加持。逸思医疗成立于2011年11月,是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司,致力于提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案。

【阿诺医药C轮融资近1亿美元】8月31日,专注于肿瘤免疫治疗全球研发的生物医药公司——阿诺医药宣布完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由泰格医药及盈科资本共同领投,ATCG Holdings、盛鑫创投、浦信睿远、鸿图五号及工银资管全球旗下的一家基金参与投资。

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