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日本:重磅级抗精神病药物Rexulti获欧盟CHMP支持批准 治疗成人精神分裂症

原创 2018-06-10 12:41:00 来源:生物谷

欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时,通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Rexulti极有可能在未来2-3个月内获准上市。

日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)用于精神分裂症成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时,通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Rexulti极有可能在未来2-3个月内获准上市,造福欧洲的精神分裂症患者。

提交给EMA的监管文件中纳入了6个安慰剂对照临床研究的疗效和安全性数据。安全性数据进一步包括了来自4个长期开放标签的大型队列患者的数据。III期疗效研究包括:3个短期、固定剂量研究,1个短期、灵活剂量、喹硫平阳性对照研究,1个长期维持(预防复发)研究。其中,长期研究旨在评估Rexulti维持治疗在推迟病情复发方面的疗效,数据显示,与安慰剂组相比,Rexulti治疗组病情复发的时间显著延长(p<0.0001)。

总体而言,上述临床研究表明,Rexulti是治疗精神分裂症的一种有效且耐受性良好的药物,可显著改精神分裂症的疾病症状及患者生活质量。

Rexulti是一种每日一次的第二代(非典型)口服抗精神病药物,由大冢发现,由灵北和大冢联合开发。在美国市场,Rexulti于2015年7月获批上市,用于重度抑郁症(MDD)和精神分裂症的治疗。业界对Rexulti的商业前景十分看好,早在上市之初,彭博社和路透社就已预测该药在2020年的销售额将达到13亿美元。

精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重的精神健康障碍,往往致残;患者可能出现认知、情绪、行为方面的改变,其中妄想和幻觉是最常见的症状。精神分裂症的病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

目前,Rexulti治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症的确切作用机制尚不明了,该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外,Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。

原文出处:Lundbeck and Otsuka's Rxulti? (brexpiprazole) receives positive opinion in EU from CHMP for the treatment of schizophrenia in adults

(原标题:大冢重磅级抗精神病药物Rexulti获欧盟CHMP支持批准,治疗成人精神分裂症)

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