【健康界周刊】柯达进军仿制药股价暴涨 多款药物国内获批上市

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本期关键词:柯达 康希诺 金域医学 华东医药 圣湘生物

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以下为健康界周刊本期(7月25日-7月31日)的全部内容:

国内资讯

【康希诺科创板开启申购】7月31日,康希诺正式在科创板开启申购,发行价格为209.71元每股。Choice金融终端数据显示,该发行价为A股发行以来的第二高发行价,仅次于今年初上市的石头科技(271.12元/股)。值得注意的是,康希诺已于2019年3月成功在香港联合交易所主板上市,为港交所上市的第一只疫苗股。

【金域医学与罗氏制药共同推动癌症精准诊疗】7月30日,金域医学与罗氏制药中国签署协议,将共同推动中国基层乳腺癌和胃癌患者生物标志物检测的可及性与规范化。由于地区发展的差异,在乳腺癌和胃癌的HER2检测上,基层医疗机构面临着许多挑战,如检测平台缺乏、检测周期过长、检测不规范等问题。基于这些现状,此次双方合作推进“乳腺癌、胃癌诊疗一体化”将助力我国基层医院乳腺癌和胃癌的精准诊疗。

【乐普医疗旗下人工智能心电图机获得NMPA注册批准】7月30日,乐普医疗发出公告,公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“心电图机”获得国家药品监督管理局的注册批准。

【正大天晴利伐沙班片获批上市】7月30日,南京正大天晴4类仿制药利伐沙班片上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

【华东医药阿那曲唑片获批上市】7月30日,华东医药4类仿制药阿那曲唑片获批上市,视同通过一致性评价。阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗;对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品;适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗;适用于曾接受2~3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。目前,阿那曲唑片已被纳入第三批国家集采目录。

【北京福元孟鲁司特钠咀嚼片获批上市】7月30日,药品批件发布通知显示,北京福元药业的4类仿制药孟鲁司特钠咀嚼片获批上市,同时视同通过一致性评价,正式入局第三批集采。孟鲁司特钠咀嚼片是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂,适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。在国家第三批集采中,孟鲁司特钠咀嚼片被纳入,最高有效申报价是5.418元(4mg)、6.4273元(5mg)。

【辉瑞湿疹药克立硼罗获国家药监局批准上市】7月30日,辉瑞公司宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准其舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂的进口药品注册证。克立硼罗(Crisaborole)是辉瑞旗下一款非甾体局部PDE4抑制剂,在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗,并被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。

【默沙东降糖药艾格列净获NMPA批准上市】7月30日,根据NMPA药品批件发布通知显示,默沙东降糖药艾格列净获批上市。艾格列净片是默沙东和辉瑞(Pfizer)合作研发的SGLT-2抑制剂,此次获批,艾格列净成为继达格列净、恩格列净和卡格列净之后,国内第四款获批的SGLT-2抑制剂。

【先声药业脑卒中药依达拉奉右旋莰醇获批上市】7月30日,根据NMPA药品批件发布通知显示,先声药业脑卒中药依达拉奉右旋莰醇获批上市。依达拉奉右旋莰醇注射液是一种创新的神经保护剂,以4:1的配比组合科学配伍了两种活性成分依达拉奉和右旋莰醇,应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制,可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害。

【歌礼制药抗丙肝1类创新药拉维达韦获批上市】7月30日,根据NMPA药品批件发布通知显示,歌礼制药抗丙肝1类创新药拉维达韦获批上市。歌礼生物于2018年7月宣布向中国NMPA递交了拉维达韦的上市申请,联合其抗丙肝1类创新药戈诺卫用于作为丙肝治愈方案(RDV/DNV治疗方案),在中国大陆地区已经完成的II/ III期临床试验。

【阿斯利康耐信针剂获批用于预防重症患者应激性溃疡出血】7月30日,阿斯利康宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准耐信®针剂(注射用艾司奥美拉唑钠)用于预防重症患者应激性溃疡出血。作为原研质子泵抑制剂,注射用艾司奥美拉唑钠这一新适应证获批为我国应激性消化道出血的预防提供了又一选择。

【第三批国采8月开标,百家药企迎来残酷生存战】7月29日晚间,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》的公告(国联采字〔2020〕1号)。一直备受业内瞩目的第三批国采文件正式对外公示,8月20日(星期四)将在上海开标。

【圣湘生物科创板IPO注册获批】7月28日晚,证监会核发4家企业科创板IPO批文,其中包括医疗健康类企业圣湘生物。招股说明书(上会稿)显示,本次科创板IPO,圣湘生物拟发行不超过4000万股,占发行后总股本比例不低于10%,募资5.57亿元。

【爱博医疗科创板上市,首日暴涨764.3%】7月29日,爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司正式登陆科创板。股票发行价为33.55元,总发行量2629万股,开盘价188.88元/股,盘中涨幅最高达764.3%,报289.9元/股。截至收盘,爱博医疗市值达252亿元,换手78.2%。

【柯达进军制药业,两天股价暴涨1167%】7月28日,美国总统特朗普称,美国政府将出资支持柯达公司进军制药业。特朗普表示,政府将为柯达提供7.65亿美元贷款,用于生产仿制药的“起始材料”和“活性药物成分”。事实上自27日开始,柯达股价就开始了翻涨,最高峰值涨幅一度高达2370%。最终,柯达股价在两天内暴涨了1167%,盘中更是触发了20次熔断。

国际资讯

【基因泰克Tecentriq组合疗法获批扩展适应症】7月31日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab),与MEK抑制剂Cotellic(cobimetinib)和BRAF抑制剂Zelboraf(vemurafenib)联用,一线治疗携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者。

【勃林格殷格翰/礼来恩格列净达到3期临床终点】7月31日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)公司联合宣布,双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin,英文商品名Jardiance),在治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者的3期临床试验中达到主要终点。

【武田“first-in-class”NAE抑制剂获FDA突破性疗法认定】7月30日,武田公司(Takeda)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其在研药物pevonedistat突破性疗法认定,用于治疗高风险骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者。Pevonedistat是一款“first-in-class”NEDD8激活酶(NAE)抑制剂,它有望成为十多年来首个治疗HR-MDS患者的创新药物。目前,这些患者的治疗选择仅限于低甲基化药物(HMA),即使采用已有疗法,HR-MDS患者的预后仍然不良。

【默沙东Keytruda治疗三阴性乳腺癌上市申请获FDA优先审评】7月30日,默沙东(MSD)宣布抗PD-1单抗Keytruda两项新的补充生物制品许可申请(sBLA)已获得美国FDA受理。一项sBLA是关于加速批准Keytruda联合化疗用于治疗肿瘤表达PD-L1的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的申请。该申请基于3期KEYNOTE-355试验的积极结果,同时获得优先审评资格,FDA的PDUFA日期为2020年11月28日。

【强生新冠疫苗动物实验结果优异】7月30日,强生(Johnson & Johnson)开发的主打新冠病毒疫苗在临床前研究中取得积极结果。这一基于该公司Ad26腺病毒载体的在研疫苗只需接种一次,不但在非人灵长类模型中激发强力的中和抗体和细胞免疫反应,而且在随后对动物进行的攻毒实验中达到完全保护或几乎完全保护的效果。这项研究以加速预览(accelerated article preview)的形式发布在《自然》杂志上。基于这些数据,在研疫苗Ad26.COV2.S已经启动1/2期临床试验。

【诺华PI3K抑制剂Piqray获欧盟批准,治疗乳腺癌】7月29日,诺华宣布欧盟委员会(EC)已批准Piqray(alpelisib)与氟维司群(fulvestrant)联用,用于绝经后女性和男性乳腺癌患者。这些患者激素受体呈阳性(HR+),人表皮生长因子受体-2呈阴性(HER-),经单一内分泌疗法后疾病仍出现进展,携带PIK3CA突变且呈局部晚期或转移。Piqray是首个也是目前唯一一个专门针对PIK3CA突变乳腺癌患者的获批药物。

【优时比与罗氏达成20亿美元阿尔茨海默病新药合作协议】7月29日,优时比公司(UCB)宣布与罗氏(Roche)及其旗下基因泰克(Genentech)公司达成一项独家全球性许可协议,用于其在研药物UCB0107在全球的开发与商业化,以应对阿尔茨海默病(AD)。该交易仍需获得反托拉斯批准并满足其他特别成交条件。

【Moderna新冠疫苗启动3期临床】7月27日,Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE研究,与美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所,以及生物医学高级研究与开发管理局合作进行。

一周融资

【普罗亭完成千万元pre-A轮融资】7月31日,浙江普罗亭健康科技有限公司宣布完成超千万元pre-A轮融资,本轮融资由浙商创投领投,天使轮投资方科发资本跟投,北拓资本担任独家财务顾问。普罗亭是一家提供单细胞精准研究解决方案的国家高新技术企业,主要聚焦于质谱流式细胞技术的临床转化应用。

【图格医疗获5000万元A轮融资】7月31日,南京图格医疗科技有限公司宣布获5000万元人民币A轮融资,本次融资由上海联和投资领投,南京市创新投资集团和南京麒麟产投跟投,老股东新流域创投持续跟投。图格医疗是一家专注于微创外科医疗领域的技术创新驱动型企业,主要产品包括4K内窥镜系统、数字一体化手术室系统、医用显示产品等。

【维力医疗拟向海南维力增资6000万元】7月30日,维力医疗公布,根据全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司的资金运营需求,公司拟使用自有资金6000万元人民币对海南维力进行增资,其中3000万元计入海南维力注册资本,3000万元计入海南维力资本公积。本次增资完成后,海南维力的注册资本由7000万元增加至1亿元,公司仍持有海南维力100%股权。

【慧渡医疗完成亿元B-1轮战略融资】7月29日,慧渡医疗宣布完成逾亿元的B-1轮战略融资。本次投资由康君资本领投、现有股东弘晖资本和仙瞳资本跟投。本轮融资主要将用于全球市场业务拓展、团队建设和产品开发。

【高美基因完成数千万元Pre-A轮融资】7月28日,癌症早检生物科技企业江苏高美基因科技有限公司已于近期完成数千万元的Pre-A轮融资,由南京江北新区科技投资集团旗下的高新创投独家投资。公司是一家聚焦肿瘤表观遗传学和大规模的数据分析,覆盖了肿瘤早期筛查、伴随诊断、动态监测、预后评估等方向的高新技术企业。

【博迈医疗完成数亿元C轮融资】7月27日,广东博迈医疗器械有限公司宣布完成了数亿元C轮融资,本次融资由高瓴创投领投,凯辉基金、服贸基金跟投,浩悦资本担任独家财务顾问。博迈医疗是一家医疗高值耗材研发型厂商,其产品线包括心血管介入产品、外周血管介入产品、神经介入产品及附件类产品四大类近千余种产品及组合。

【优加健康完成数千万元A+轮融资】7月27日,优加健保健康科技(北京)有限公司宣布完成A+轮数千万元的融资。本轮融资由东方弘泰资本、品驰医疗共同投资完成。公司以优选医疗网络切入,链接医疗、保险和用户,为商业健康险及其用户提供商保直付及风控管理服务。

【有方医疗完成5000万元Pre-A轮融资】7月25日,有方医疗宣布完成5000万元Pre-A轮融资。本轮融资由华颖投资领投,华米科技、安徽国元基金跟投。有方医疗是一家致力于研发新一代CT成像技术的医疗器械尖端企业。

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