【健康界周刊】众多医药界代表两会建言献策 赛诺菲中国区业务或重组

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本期关键词:开拓药业 百济神州 贝康医疗 康希诺生物

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以下为健康界周刊本期(5月16日-5月22日)的全部内容:

国内资讯

【开拓药业正式登陆香港交易所,募集资金总额约2.4亿美元】5月22日,临床阶段的新药开发商开拓药业有限公司正式登陆香港交易所,总共发行9234.75万股,每股定价20.15港元,募集资金总额约2.4亿美元。根据该公司公布的招股结果,公开发售超额认购超550倍,冻资逾千亿元。

【贝康医疗与迪安诊断达成独家战略合作协议】5月22日,苏州贝康医疗器械有限公司与迪安诊断技术集团股份有限公司达成独家战略合作协议。此次战略合作,双方充分发挥各自优势,共同布局大生殖领域第三方医学检验市场,为全国500多家生殖中心提供从基础的生理、生化、免疫、病毒检测到分子遗传检测,涵盖3000种项目一体化、完整的第三方检测服务包。

【科创板上市委审议爱博诺德首发申请】5月22日,科创板上市委2020年第26次审议会议召开,审议爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的首发申请。爱博诺德主营产品覆盖眼科手术和视光两大领域。主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病。

【百济神州与Medison Pharma签署BTK抑制剂BRUKINSA™在以色列的独家代理分销协议】5月22日,药物研发商百济神州与生物技术公司Medison Pharma宣布签署了一项独家代理分销协议,Medison将有权在以色列针对百济神州的BTK抑制剂BRUKINSA(泽布替尼)开展商业化活动。同时,双方宣布泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)在以色列已被受理。

【联想集团杨元庆:加强新一代互联网医疗健康平台的顶层设计和统筹协调】5月21日,全国政协十三届三次会议在北京开幕。全国人大代表、联想集团董事长兼首席执行官杨元庆在提案中建议,首先,应加强新一代互联网医疗健康平台的顶层设计和统筹协调,把新一代互联网医疗健康平台建设列入医疗健康领域“十四五”规划,明确总体思路,重点发展建设。其次,加快建设“数字家庭医生”平台,构建居家医疗物联网(IoMT)解决方案,加快建立社区医疗智慧网格平台,推进分级诊疗和应急医疗管理部署。

【全国政协委员凌锋:将分级诊疗改为分诊医疗】5月21日,2020年全国两会召开。全国政协委员、首都医科大学宣武医院教授凌锋提出以下几个建议。第一,希望建立一个完善的“上到天、横到边、纵到底”的疫情预防防控体系。“上到天”是要能够有直接向国家领导人汇报疫情的信息报告机制;“横到边”是要从口岸卫生检疫一直到社区的卫生防疫都要波及到;“纵到底”是要建立“国家、省、市、县、乡、村”六级的公共卫生体系。第二,建议建立“三转换”的卫生健康体系,即平疫转换、平战转换和平灾转换。第三,建议将分级诊疗改为分诊医疗。分诊医疗是在互联网智慧医疗平台上,合理配置医疗资源,让医生多点执业。

【中国疾控中心董小平:赋予疾控中心行政权,打通疾控与医院信息联通】5月21日,2020年全国两会召开。全国政协委员、中国疾病预防控制中心全球公共卫生中心主任董小平建议,可以在适当的情况下,不与平时以土地化管理为主,暂时赋予上级疾控部门一定的行政权力,可以调配资源。在此过程中,还要在机制和体制上打通疾控与医院之间的信息联通。

【天境生物与Genexine宣布TJ107/HyLeukin-7获中国临床2期试验许可】5月21日,天境生物与Genexine共同宣布中国国家药品监督管理局已批准新型长效重组人白细胞介素7(rhIL-7)TJ107/HyLeukin-7™(Efineptakin alfa)可在新诊断的、患有淋巴细胞减少的胶质母细胞瘤患者中开展2期临床研究。此外,两家公司将扩大合作范围,共同推进TJ107/HyLeukin-7™针对该适应症的开发。

【豪森戒烟药酒石酸伐尼克兰片上市申请拟纳入优先审评】5月20日,豪森药业提交的4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请按优先审评范围(一)4款专利到期前1年的药品生产申请拟纳入优先审评程序。

【石药集团多西他赛(白蛋白结合型)获批临床】5月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,石药集团中奇制药的注射用多西他赛(白蛋白结合型)获批一项临床试验,适应症为以胃癌和乳腺癌为主的实体瘤。根据石药集团发布的公告,全球尚无同类产品上市。

【豪森药业1类新药获批临床】5月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,豪森药业的1类新药HS-10352片在中国获批两项临床试验默示许可,拟在PIK3CA阳性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌中开展研究。

【普美圣医药获多肽新药中国独家授权】5月19日,新锐生物医药公司——普美圣医药,宣布获得加拿大Primary Peptides公司一款用于治疗心肌梗塞的多肽创新药物的中国独家授权。根据协议条款,普美圣医药获得该药物在中国(包括大陆、香港、澳门及台湾地区)独家开发与商业化的权利,Primary Peptides保留其他市场的权利。双方未披露具体财务条款。

【中国首个氘代新药在华获批】5月18日,梯瓦公司(Teva)宣布旗下创新药物安泰坦(氘代丁苯那嗪片)正式获得中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。

【康希诺生物新冠疫苗在加拿大获批临床】5月18日,康希诺生物(CanSinoBIO)公告称,公司已经于5月15日获得加拿大卫生部关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)——Ad5-nCoV临床试验申请的批准。几日前,该公司刚刚宣布与加拿大国家研究委员会展开合作,共同推进Ad5-nCoV在加拿大的临床试验。

国际资讯

【Sunovion帕金森新药Kynmobi获FDA批准】5月22日,日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kynmobi(apomorphine HCl,盐酸阿扑吗啡)舌下膜剂,用于帕金森病(PD)患者运动症状波动的急性间歇治疗。Kynmobi在舌下溶解,可帮助PD患者根据需要改善其OFF症状。

【安斯泰来肾性贫血新药Evrenzo在欧盟进入审查】5月22日,安斯泰来宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理已受理Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他)的营销授权申请(MAA),该药用于成人患者治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血,包括非透析依赖性(NDD)患者和透析依赖性(DD)患者。

【罗氏靶向药Rozlytrek在加拿大获批新适应症】5月22日,罗氏宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)一个新的适应症,用于治疗先前没有接受过克唑替尼(crizotinib)的ROS1融合阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

【阿诺医药EP4拮抗剂在华申报临床】5月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示,阿诺医药(Adlai Nortye)1类新药AN0025在中国申报一项临床。AN0025是一种EP4拮抗剂,已在全球完成1b期试验,本次是该药首次在中国申报临床。

【Mayne Pharma旗下BAC 300胶囊获得FDA批准,治疗偏头痛】5月21日,制药公司Mayne Pharma宣布公司旗下的BAC 300胶囊获得FDA批准,用于治疗紧张性头痛(偏头痛)。BAC 300在美国上市是对Mayne Pharma旗下BAC系列药品的补充。

【Seattle Genetics抗癌药Tucatinib联合疗法获FDA批准】5月21日,制药公司Seattle Genetics宣布,FDA批准其口服酪氨酸激酶抑制剂Tucatinib(Tukysa)与曲妥珠单抗和卡培他滨联合,用于治疗晚期不能手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,包括先前已经接受过至少一次抗HER2疗法的脑转移患者。

【日本研究机构宣布成功移植人类胚胎干细胞培养的肝脏细胞】5月21日,日本国立成育医疗研究中心宣布成功为一名肝病患儿进行了肝脏细胞移植,移植用的肝脏细胞由人类胚胎干细胞培养而成。这家研究所称这是世界首例培养自人类胚胎干细胞的肝脏细胞移植。研究报告称,这是世界首次成功移植人类胚胎干细胞培养的肝脏细胞,也是日本首次利用人类胚胎干细胞进行临床治疗。

【阿斯利康奥拉帕利再获FDA批准】5月20日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合宣布,PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)获得美国FDA批准一项新适应症,用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

【罗氏PD-L1抑制剂获FDA批准】5月19日,美国FDA宣布批准罗氏(Roche)旗下PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)扩展适应症,单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤不携带EGFR 或ALK 基因变异。

【赛诺菲宣布将重组中国区业务】5月19日,跨国药企赛诺菲宣布,其中国区组织框架将与全球框架保持一致,执行全球事业部全面负责制,按照特药、普药、疫苗三个核心的全球业务单元重组中国区业务,并任命相应负责人。此次调整后,赛诺菲将在全球范围内正式形成由三个核心业务单元组成的组织架构。其中,特药覆盖免疫、罕见病、血液、神经肿瘤等领域;普药覆盖糖尿病、心血管和成熟药品。消费品健康业务独立运营。

【GSK新型抗体药物在华获批临床】5月15日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,葛兰素史克公司(GSK)旗下的一款GSK3359609注射液获得临床默示许可。

一周融资

【普望生物获数千万A轮投资】5月22日,肝病诊断领域的准独角兽企业——杭州普望生物技术有限公司宣布完成数千万元的A轮融资,本轮投资由高科新浚领投。资金将主要用于公司核心产品壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)的市场推广及海内外渠道的拓展。

【朔茂科技完成数千万元战略融资】5月22日,朔茂科技宣布完成数千万元战略融资,本轮融资由全球领先的医疗和消费行业包装解决方案提供商Aptar投资。本轮融资将用于核心产品——疾病诊疗管理系统的推广和商业化,与医院建立更深度的合作和业务模式的探索,同时加大人才储备和梯队建设的力度。

【红太阳增资2639万元控股坤宁生物】5月21日,红太阳发布公告称,与海南坤宁生物科技有限公司正式签署《投资协议》。红太阳向坤宁生物增资2639万元,成为坤宁生物的控股股东;增资后,红太阳持有坤宁生物的股权比例为67%。坤宁生物原有技术、经营、营销三大团队占33%股权。

【水木未来完成数千万元天使轮融资】5月19日,水木未来(北京)科技有限公司宣布2020年Q1完成数千万人民币天使轮投资,由高榕资本、普华资本、薄荷天使基金共同投资,万世资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于建设、优化相关技术平台,及完善人才队伍。

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