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盘点 | 孟加拉上市的伊布替尼(伊鲁替尼)仿制药版本

文/天健行海外医疗 2020-05-22 19:59:27 来源:中国网医疗频道

对于淋巴瘤患者,伊布替尼仿制药的上市降低了很大的经济负担。

1.伊布替尼三个版本

依次为珠峰、伊思达、碧康,价格遵从上市时间的先后,价格依次递增,最后上市的珠峰最便宜。

2. 作用机制

如图,伊布替尼是布鲁顿酪氨酸激酶的小分子抑制剂,它会与该酶的半胱氨酸形成共价键,停留在该酶的活性位点,抑制它的活性。而布鲁顿酪氨酸激酶是B淋巴细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子,对于B淋巴细胞的转运、趋化和粘附都有很重要的作用,所以它可以抑制恶性B淋巴细胞在体内的增殖、存活以及细胞迁移和粘附,从而发挥作用。

3. 伊布替尼临床试验结果

3.1淋巴瘤治疗效果

 

从临床试验的结果来看,伊布替尼对于套细胞淋巴瘤的响应率达到了65.8%,中位持续响应时间长达17.5个月,接近了1.5年,对于CD20(例如美罗华)治疗无效的边缘区淋巴瘤总响应率达到了46%。另外,在伊布替尼对奥法木单抗头对头的临床试验对比结果显示,伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤响应率几乎达到了奥法木单抗的十倍,是非常惊人的数据。在跟苯丁酸氮芥进行头对头研究的临床试验显示,伊布替尼总响应率高达82.4%,而苯丁酸氮芥只有35.3%。在联合利妥昔单抗的临床试验中,伊布替尼的总响应率达到了82.7%,高于安慰剂组的67.8%。从以上数据来看,伊布替尼基本上就是淋巴瘤和白血病的克星,响应率非常高。

3.2 其他疾病治疗效果

在其他疾病的治疗方面,对于华氏巨球蛋白血症,伊布替尼响应率高达61.9%,而对于慢性移植物抗宿主病,总响应率高达67%。尤其值得一提的是它的20周持续响应率高达48%,这也是非常出色的数据了。

适应症:

依鲁替尼是一个激酶抑制剂适用为患者的治疗:
(1)曾接受至少1次既往治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者;
(2)曾接受至少1次既往治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
这些适应证是根据总缓解率,尚未确定生存或疾病相关症状改善。

用法与用量:

MCL:560mg口服每天1次(4粒140mg胶囊每天1次;
CLL:420mg口服每天1次(3粒140mg胶囊每天1次。
副作用

出血:对有出血症状的患者进行监视。

感染:对有发热和感染症状的患者跟踪监测以便及时处理。全血细胞减少症:为骨髓造血功能衰竭所导致的一种全血减少综合征。用药后应每月检查患者全血细胞计数。

肾毒性:半数患者用药后出现肌酐水平增加至正常上限的1.5倍。 用药后定期监视患者肾功能和保持水化。

注意:在针对套细胞淋巴瘤的临床实验中,共有5%的患者服用伊布替尼发生了其他恶性肿瘤,主要为皮肤癌。

参考文献

1. https://www.imbruvicahcp.com/cll/resources/cll-sll-video-series

2. Prescription information at https://www.imbruvica.com/docs/librariesprovider7/default-document-library/prescribing-information.pdf

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