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【健康界周刊】连花清瘟获批治疗新冠肺炎 美国药企欲开发干细胞疗法治疗COVID-19

原创 文/苏浩 2020-04-17 17:19:00 来源:中国网医疗频道

一周产业资讯,尽在《健康界周刊》。

本期关键词:再鼎医药 绿叶制药 科兴中维 再生元 三诺生物 以岭药业

阅读提示:本期收27条,共计4114字,建议阅读时间7分钟

以下为健康界周刊本期(4月11日-4月17日)的全部内容:

国内资讯

【百度投资医疗科技公司医来】4月17日,据天眼查数据显示,医来(海南)网络科技有限公司发生工商变更,新增股东为百度健康的运营主体——百度健康(北京)科技有限公司,与此同时,方海波卸任法定代表人、执行董事兼总经理,由李宁接任,此外,企业类型也从有限责任公司(自然人投资或控股)变更为有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资),值得注意的是,李宁也是百度健康、银川百度健康互联网医院的法定代表人。

【再鼎医药尼拉帕利补充新药申请获优先审评资格】4月17日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已经授予则乐®(尼拉帕利)的补充新药申请优先审评资格,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

【绿叶制药抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液上市申请获受理】4月17日,绿叶制药集团宣布,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01008为安维汀®(Avastin®)的生物类似药,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

【科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗启动I期临床研究,首批志愿者已接种】4月16日,从科兴控股生物技术有限公司获悉,该公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️Ⅰ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动,首批志愿者已经顺利入组并完成首针疫苗接种。

【再生元埃博拉药物REGN-EB3获FDA优先审查】4月16日,再生元(Regeneron)宣布FDA已经接受了再生元的申请,批准了埃博拉药物REGN-EB3的优先审查。在临床试验中REGN-EB3的治疗效果优于ZMapp。REGN-EB3是3个单抗的混合体,之前获得了孤儿药称号和突破性疗法称号。

【北京化工大学团队研发出可重复使用口罩,4月份可提供1000万只】4月16日,北京化工大学发布最新消息,张立群团队联合攻关,在口罩材料关键技术方面取得突破,研发出一种高荷载电荷/高抗静电衰减、抑菌、抗老化三合一的新材料。经一个多月的佩戴口罩实验显示,新材料制成的熔喷纤维布,细菌和病毒的阻隔率很高,抗老化性能好。

【深圳海关连续查获伪瞒报医疗物资出口案】4月16日,从深圳海关获悉,该关近日连续查获多宗伪瞒报医疗物资出口案,涉及口罩、防护服、护目镜等医疗物资,其中涉及口罩超千万只。

【华润双鹤缬沙坦胶囊通过仿制药一致性评价】4月16日,华润双鹤发布公告,全资子公司华润赛科药业有限责任公司缬沙坦胶囊(80mg)通过仿制药一致性评价。至此,华润双鹤入局国内超过50亿元的缬沙坦胶囊市场。缬沙坦胶囊主要用于治疗轻、中度原发性高血压,该药品属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种,是国内市场应用最为广泛的降血压药品之一。

【博瑞医药获得注射用米卡芬净钠药品注册批件】4月16日,博瑞医药公告,公司全资子公司信泰制药收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用米卡芬净钠”《药品注册批件》。注射用米卡芬净钠的适应症为:由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

【三诺生物新冠抗体检测试剂盒(胶体金法)获得美国市场准入】4月16日,三诺生物传感股份有限公司宣布,公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获得美国市场准入。三诺生物在公告中介绍,上述新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)适用于定性联合检测人体血清、血浆或全血临床样本中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体。

【迈克生物新冠病毒检测产品获得FDA紧急使用授权】4月16日,迈克生物发布公告称,公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年4月15日获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA)。

【万邦医药非布司他片通过仿制药一致性评价】4月16日,近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他片(商品名称:优立通®,规格:40mg、80mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

【安杰思医学科创板上市申请获受理】4月16日,上交所网站披露,杭州安杰思医学科技股份有限公司的科创板上市申请已获受理。安杰思医学是一家消化内镜耗材研发商,主要从事微创介入诊疗领域产品的研发、生产和销售,并为用户提供手术方案的设计与开发等业务,产品包括内镜用二氧化碳送气装置、内窥镜用送水装置和高频切开刀等。

【延安必康全资公司取得医用口罩注册证和生产许可证】4月15日,延安必康发布公告称,全资公司必康新沂取得了江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证及医疗器械生产许可证,产品名称为医用外科口罩及II类:14-14-医护人员防护用品,发证日期为2020年4月10日,有效期至2021年4月9日。

【连花清瘟获批治疗新冠肺炎】4月14日午间,以岭药业发布公告称,公司和全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药监局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。根据批件相关内容,上述两药品在原批准适应症基础上增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”新适应症的批复。

国际资讯

【卡提医学与圣和药业签署战略合作,推进全新CART产品研发】4月17日,南京卡提医学科技有限公司与南京圣和药业股份有限公司签署关于全新CART产品研发的战略合作。圣和药业经过前期的工作,在人源化单克隆抗体方面具有多个优秀的产品。同时希望通过与卡提医学的合作,将产品领域扩大到细胞治疗领域。

【Roivant宣布首个新冠肺炎患者已进行GM-CSF抗体给药】4月16日,生物制药公司Roivant Sciences宣布,在费城坦普尔大学医院进行的一项关键试验BREATHE中,第一位患者已经用药。该实验将评估静脉注射Gimsilumab(GM-CSF抗体)对COVID-19介导的肺损伤和ARDS患者死亡率的影响。此外,纽约西奈山医院和其他试验点也将立即开始给药。BREATHE是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,预计将招募270名患者,并计划进行中期试验。

【IVI、INOVIO和KNIH将与CEPI合作在韩国开展INOVIO新冠肺炎候选疫苗1/2期临床试验】4月16日,国际疫苗研究所(IVI)宣布,流行病防范创新联盟(CEPI)已向INOVIO提供690万美元的资助,用于与IVI和韩国国立卫生研究所(KNIH)合作,在韩国开展INOVIO新冠肺炎候选疫苗(INO-4800)的1/2期临床试验。该试验将与INOVIO的1期INO-4800研究同时进行,后者自2020年4月6日起在美国开始,40名健康的成年人接种了候选疫苗,最终将范围扩大到老年人。

【美国成立首个新冠病毒唾液检测点】4月15日,美国在新泽西州成立首个新冠病毒唾液检测点。驾车前来的被检测者只需自行在塑料小管留下唾液,随后交给实验室人员进行检测。与鼻拭子和咽拭子检测相比,唾液检测不仅能减少被检测者在采集过程中的痛苦,也能减少检测者的感染风险。美国罗格斯大学在本月13日宣布获得美国食品和药品管理局(FDA)的紧急使用授权,推广该项检测方案。

【世卫组织:无证据表明口服脊髓灰质炎疫苗预防新冠】4月15日,世界卫生组织发布的每日疫情报告中指出,迄今没有证据表明口服脊髓灰质炎疫苗可保护人们免受新冠病毒感染,因此目前不推荐通过接种该疫苗预防新冠肺炎。世卫组织说,美国计划开展一项关于通过口服脊髓灰质炎疫苗预防新冠肺炎的临床试验,世卫组织将对可能得出的有关证据予以评估。

【吉利德科学准备收购IO企业Arcus的部分权益】4月15日,据彭博社报道,吉利德科学准备收购IO企业Arcus的部分权益,但具体内容不详。Arcus是几年前Flexus原班人马在诺华、新基等主要肿瘤巨头下支持成立的,主要资产是TIGIT抗体AB154和几个小分子免疫激活剂。

【默沙东在美国推出赫赛汀生物类似药Ontruzant】4月15日,默沙东宣布在美国推出Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗),该药是罗氏品牌药Herceptin(trastuzumab)的生物类似药,适用于赫赛汀的全部适应症,包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌(胃或食管-胃交界部腺癌)。

【Citius与Novellus合作开发新型干细胞治疗COVID-19】4月15日,制药公司Citius Pharmaceuticals宣布已与Novellus子公司签订了一项为期6个月的独家期权协议,为与COVID-19相关的新型干细胞疗法颁发许可证。Novellus的首席科学官Matt Angel说:"使用我们基于mRNA的细胞重编程技术,Novellus可以提供几乎无限的MSCs来治疗ARDS患者,包括来自COVID-19的危重患者。"

一周融资

【凌科药业完成数千万美元A轮融资】4月17日,新药研发公司凌科药业(杭州)有限公司宣布,已于今年春节前完成数千万美元A轮融资。本轮融资由德诚资本领投,浙商创新跟投,原投资方幂方资本和凯泰资本继续跟投。本轮融资将主要用于推进凌科药业研发管线中多个临床前项目的IND申请以及2-3个临床I期试验。

【今世缘拟1亿元投资入伙苏州福佳国平】4月17日,今世缘发布公告称,为借助专业投资机构拓宽公司对外投资渠道,获取良好投资回报,公司通过全资子公司江苏今世缘投资管理有限公司投资入伙“苏州福佳国平股权投资合伙企业(有限合伙)”。

【拨云生物完成约1.8亿元新一轮融资】4月17日,眼科创新药研发商拨云生物宣布完成约1.8亿元新一轮融资,由一村资本领投,港股上市公司远大医药、皓玥资本和中银国际跟投。本轮融资资金将主要用于推进核心产品CBT-001的临床III期,以及推进其他4条即将进入临床II期的眼科创新药管线,并扩建广州基地的研发团队。

【成都迈科康完成近亿元pre-A轮融资】4月16日,成都迈科康生物科技有限公司(简称:迈科康生物)宣布完成近亿元的pre-A轮融资,本轮融资由KIP资本(Korea Investment Partners)独家投资,融资所得主要用于推进迈科康生物旗下老年带状疱疹疫苗管线和新型轮状病毒疫苗管线进入临床试验阶段。

【纽脉医疗获得近亿元B轮追加投资】4月15日,国内领先的二尖瓣介入治疗企业上海纽脉医疗科技有限公司宣布获得一家国际著名PE机构及达晨财智近亿元的B轮追加投资,浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资资金将用于进一步推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。

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