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【健康界周刊】FDA要求下架全部雷尼替丁产品 多国新冠肺炎疫苗、抗体取得进展

原创 文/苏浩 2020-04-03 16:30:00 来源:中国网医疗频道

一周产业资讯,尽在《健康界周刊》。

本期关键词:西门子 恒瑞医药 中珠医疗 华大基因 辉瑞

阅读提示:本期收29条,共计3962字,建议阅读时间7分钟

以下为健康界周刊本期(3月28日-4月3日)的全部内容:

国内资讯

【西门子医疗发布针对COVID-19的检测试剂盒】4月3日,西门子医疗宣布推出Fast Track Diagnostics(FTD)SARS-CoV-2分析检测试剂盒,可用于帮助诊断导致COVID-19疫情的SARS-CoV-2病毒感染。该检测试剂盒已在欧盟内出货,目前仅供科研使用。

【中关村研发出新型石墨烯口罩,可使用48小时】4月2日,中关村科学城北区的实创科技园区企业中国航发航材院利用材料技术优势,成功研发出抗菌性更强、透气性更好、使用时长相比普通口罩提升十余倍的新型石墨烯口罩。据报道,目前这一新型石墨烯口罩生产线日产20万只口罩。

【金山云与飞图影像、微邦医疗达成战略合作】4月2日,浙江飞图影像科技有限公司、微邦(武汉)医疗健康产业有限公司、金山云正式达成战略合作。三方将发挥各自的行业优势,依托“医学影像大数据+AI云中心项目”,在全国范围内共同打造包括医学影像数据中心、医学影像数据库、数字影像服务云平台、医学影像标准规范体系。

【倍特药业4类仿制药奥司他韦胶囊申报上市】4月2日,CDE官网显示,成都倍特4类仿制药磷酸奥司他韦胶囊上市申请获药审中心(CDE)承办。奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

【恒瑞医药卡培他滨片通过仿制药一致性评价】4月2日,恒瑞医药晚间公告,公司近日收到国家药监局核准签发的关于卡培他滨片的《药品补充申请批件》,公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物,能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,发挥抗肿瘤作用。

【华为成立荣耀终端新公司,经营范围含医疗器械等】4月1日,天眼查数据显示荣耀终端有限公司成立,注册资本3亿元,法定代表人为郑丽英,公司经营范围包括佣金代理,货物或技术进出口,开发、生产、销售:通信及电子产品、计算机、卫星电视接收天线、高频头、数字卫星电视接收机、医疗器械(第一类、第二类、第三类医疗器械)及前述产品的配套产品,并提供技术咨询和售后服务;增值电信业务经营。

【中国医药非那雄胺片通过一致性评价】4月1日,中国医药公布,公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

【华大基因新冠病毒核酸检测试剂盒通过日本PMDA认证】4月1日,华大基因公布,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产制造的新型冠状病毒核酸检测产品于近日取得了由日本PMDA签发的《体外诊断产品生产销售承认书》。产品名称为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。

【太极集团盐酸吗啡缓释片获批临床】4月1日,太极集团发布晚间公告,公司控股子公司西南药业近日收到国家药监局核准签发的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)的《临床试验通知书》。盐酸吗啡缓释片主要适用于其他镇痛药无效的,需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。

【违规占用资金超7亿元,中珠医疗遭上交所公开谴责】3月31日,上海证券交易所宣布,对中珠医疗控股股份有限公司、控股股东珠海中珠集团股份有限公司及有关责任人予以纪律处分。经查明,中珠医疗及控股股东中珠集团、实际控制人暨时任公司董事长兼总经理许德来在控股股东占用资金、信息披露、规范运作等方面存在问题。

【中帜生物新冠核酸检测双产品获NMPA注册证】3月31日,武汉中帜生物科技股份有限公司正式获得国家药品监督管理局颁发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)”和“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)”双产品注册证。

【英盛生物电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)正式获批上市】3月30日,英盛生物电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD产品取得山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》,正式获批上市。

国际资讯

【Ansun Biopharma宣布其针对COVID-19的新型疗法在临床研究取得积极数据】4月3日,临床阶段生物制药公司Ansun Biopharma公布了其在研新药DAS181(一种具有广谱抗病毒特性的重组唾液酸),在一项由研究者发起的临床试验中用于治疗重症COVID-19患者的初步数据。此项研究的主要研究者武汉大学人民医院龚作炯教授说:“临床结果令人鼓舞,因为它们证明DAS181可能有助于减轻或消除一些与COVID-19相关的最明显症状。Ansun Biopharma首席执行官唐南珊博士表示: 我们对合作伙伴武汉大学所获的积极初步数据感到兴奋。

【诺华与Incyte启动评估JAK抑制剂Jakavi治疗细胞因子风暴临床试验】4月3日,诺华(Novartis)宣布与Incyte合作启动一项III期临床试验(RUXCOVID),评估JAK1/2抑制剂ruxolitinib(Jakafi/Jakavi)联合标准护理(SoC)治疗与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)相关的细胞因子风暴。细胞因子风暴是一种严重的免疫过度反应,可导致COVID-19患者的呼吸系统损害,出现危及生命的呼吸并发症。

【MEI Pharma旗下B细胞肿瘤靶向新药ME-401获FDA快速通道资格】4月3日,生物制药公司MEI Pharma宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂ME-401快速通道资格(FTD),用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)成人患者。ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)δ抑制剂。

【Blueprint完成向FDA滚动提交pralsetinib治疗肺癌上市申请】4月3日,基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请(rolling NDA),并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格,上市审评将在6个月内完成。

【阿根廷取消部分医疗产品进口关税】4月3日,阿根廷总统阿尔贝托·费尔南德斯颁布法令,决定取消部分进口医疗产品的关税。免税清单中包括酒精、消毒剂、手术手套、口罩、超声波扫描仪、呼吸机、抽血架和手推车等53种医疗用品。该法令是在卫生紧急状况下采取的措施,为期一年。

【Kite与Teneobio达成合作,开发双重靶向CAR-T疗法】4月3日,吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司和Teneobio公司联合宣布,双方已达成一项许可和合作协议。他们将利用Teneobio专有的人源重链抗体(UniAb)平台开发新一代具有双重靶向的CAR-T疗法,治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。

【辉瑞利妥昔单抗生物类似药Ruxience获欧盟批准】4月3日,辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab,美罗华)的生物类似药Ruxience(rituximab-pvvr)已正式获得欧盟委员会批准,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)和寻常型天疱疮(PV)。

【安进与Adaptive达成合作,开发新冠病毒中和抗体】4月3日,安进(Amgen)和Adaptive Biotechnologies联合宣布,将结合双方各自的专长,联合开发靶向新冠病毒的全人源化中和抗体,用于治疗或预防COVID-19。

【山德士终止价值10亿美元的药品资产交易】4月2日,诺华发布简短声明称,山德士(Sandoz)美国仿制口服固体和皮肤病业务出售给Aurobindo Pharma USA Inc.的合作协议终止。原因是,该决定未在预期的时间计划内获得美国联邦贸易委员会(FTC)批准。

【FDA要求雷尼替丁产品全部下架】4月1日,FDA发布通报,要求药品制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁(ranitidine,Zantac)的处方药和非处方(OTC)药物。原因为正在进行针对雷尼替丁的调查最新工作发现,该产品含有污染物N-亚硝基二甲胺(NDMA)。FDA已经确认,某些雷尼替丁产品中的污染杂质会随着时间的推移以及在高于室温的条件下存储而增加,并可能导致使用患者暴露于这种杂质的不可接受的水平。

【以色列称抗新冠病毒疫苗研制取得进展,将进行动物实验】3月31日,以色列总理办公室发表声明说,以色列生物研究所在研制抗新冠病毒疫苗方面取得进展,将很快进行动物实验。声明说,生物研究所所长什穆埃尔·沙皮拉当天向总理内塔尼亚胡汇报,研究所在研制针对新冠病毒的原型疫苗上取得了“重大进展”,正准备对该疫苗进行动物实验。

一周融资

【天鸿盛捷获数千万A+轮融资,用于推进临床阶段产品】4月3日,苏州天鸿盛捷医疗有限公司成功完成数千万元的A+轮融资,由苏高新创投和绿河投资共同投资。本次融资的资金将用于临床阶段产品的进一步推进和后续产品的研发。

【中精普康完成数千万元Pre-A轮融资】4月3日,多组学肿瘤早筛公司中精普康完成数千万元Pre-A轮融资,本轮由腾业创投投资,泰煜资本为天使轮投资方,方圆资本丨Optimas Capital担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于推进产品报批、临床验证和商业化推广。

【鸿声医药完成2350万美元融资】4月3日,致力于在亚洲开发和商业化细胞疗法的生物制药公司鸿声医药,宣布完成一轮金额为2350万美元的融资。本次融资由BNH Investment领投,POSCO Capital、Mirae Asset Venture Investment、Smilegate Investment和其他韩国领先的医疗保健及风险投资者共同投资。

【迈科康完成近亿元新一轮融资】4月2日,迈科康宣布完成近亿元新一轮融资。本轮投资方为韩国投资伙伴(Korea Investment Partners),探针资本担任独家财务顾问。目前,迈科康已经成功研发国内首创、国际领先的新型老年带状疱疹疫苗和新型轮状病毒疫苗等产品,并与全球多个疫苗厂家建立了合作关系。

【吉凯基因完成近4亿元C轮融资】4月2日,吉凯基因医学科技股份有限公司宣布完成近4亿元C轮融资,新引进投资方包括武汉人福生物医药产业投资基金中心(有限合伙)、张江科技创投、潜龙誉瀚、浙江诸暨联创永钧股权投资合伙企业(有限合伙)、上海自贸区基金等五家机构,老股东谱润投资管理的基金,创源InnoSpring参与。

【普施康完成由元生创投领投的数千万B轮融资】4月1日,国内领先的微流控凝血企业浙江普施康生物科技有限公司(简称普施康)宣布完成数千万B轮融资,由元生创投领投,国药资本跟投,方圆资本丨Optimas capital 担任独家财务顾问。据介绍,本轮融资资金将用于微流控凝血新产品开发、产能扩大及市场推广。

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