我国药品带量采购现状如何?实施过程中又有哪些新问题亟需改善?

促使一致性评价品种与合资原研产品同组竞价,推动国内仿制药全面替代价格昂贵的合资原研药是我国药品集中采购政策的应有之义。

药品带量采购是国家深化医药卫生体制改革的重要举措。

国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发的《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》中曾对药品领域改革方面作出部署。

一是全面深化药品集中采购和使用改革,优化集中采购模式,有序扩大药品品种范围;二是构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局;三是提升药品质量水平,积极推进仿制药质量和疗效一致性评价;四是确保药品稳定供应,从国家集中采购药品做起,逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度;五是提升药品货款支付效率,鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款;六是推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局,促进市场有序竞争。

事实上,国家招标采购从2015年起在北京市率先推行了“阳光采购”方法。上海市和深圳市卫生部门借鉴美国医院药品团购模式,安徽等地推出了省级招采定支付标准、地市议价采购的上下联动机制。

2017年国家人社部结合医保目录准入开展药价谈判,实现了36种药品价格平均降幅44%的谈判成效。2018年4月,国家开展新一轮机构改革,由国家医保局负责药品招标采购管理,理顺了药品招标采购、基金支付、价格管理三个环节,从制度层面强化了招采动力机制。

2018年11月,中央全面深化改革委员会审议通过《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,明确国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,采取“带量采购,以量换价、招采合一,保证使用、确保质量、保障供应、保证回款,降低交易成本”等方法,启动31个一致性评价过评品种的带量采购,经过竞标和谈判,25个中选品种平均价格降幅52%,最大达96%。

2019年12月,第一批集采药品试点半年之后,总体状况平稳。中选药品能够充分保障质和供应,显著降低相关疾病药费负担。中选药品带动了同品种药品整体价格水平下调;一致性评价药品使用大幅度增加,提高了群众用药质量水平;采购减少了中间环节,降低了企业营销成本,促进了营销模式调整和行业生态净化。

群众对试点成效给予充分肯定和高度评价进一步扩大了改革效应,让改革成果惠及全国人民。按国务院部署,国家医保局组织开展了第一批25种药品的全国扩面工作。覆盖11个试点城市和前期跟标省之外的全国所有地区,市场总量是试点阶段的3-4倍,考虑到新增过评厂家较多,以试点阶段中标价为限价,按报价由低到高,允许最多3家企业中标,并随中标企业数量调整总采购量。

竞标后,25个药品与试点中选价格相比,平均降幅达到25%。2020年1月,国家医保局继续组织开展了第二批药品集采工作,33个品种中32个采购成功,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅53%。集中采购全国推广后,个别重大疾病用药降价90%多,老百姓切切实实用上好药,用得起好药。

不仅如此,集中采购还可以发挥规模采购优势,通过整合企业分散采购资源,发挥规模采购优势、获得更加优惠价格,还可避免同类产品重复采购、减少采购频次和供求对接成本,增强采购人市场话语权、降低采购成本和提高采购效率,避免分散采购造成的人力、物力和财力的浪费。

通过采购需求、采购时间、采购人员、采购地点以及供应商的适度集中,将分散性决策变为集中公开决策,增加采购活动的规范透明度、弱化各需求主体不合理个性主张、减少采购经办人员接触供应商的环节和机会,从而进一步规范采购行为。

此外,在管理方面也形成了专业化、标准化采购作业流程和岗位人员约束激励机制,完善统一、公开、公平、公正的招标采购监督机制,防范廉政风险。而在供应链管理方面,集中采购可吸引更多优秀供应商,为企业资源供应、产品开发、售后服务等提供更有价值的支持,帮助企业与优秀供应商形成战略合作关系,优化和协同企业上下游供应链管理,有利于整合和利用库存资源,减少物流和仓储成本

所以说,此次由国家医疗保障局主导的4+7城市药品集中采购充分凸显了医疗机构采购主体地位,使其不仅仅局限于前期提出采购品种和数量,更是直接深入到招标采购过程中。同生产企业直接进行议价谈判,避免了招标主体与买方主体的不一致,实现了事权统一。

同时,由医保部门主导此次集中采购,改变了医保部门以往被动付费的角色定位,逐步建立“谁付费,谁买单”的采购新机制,助推药价实现合理回归。在招标时明确采购数量,企业根据招标文件中的采购数量进行报价,通过议价或竞价形成的中标价格为最终采购价格。明确规定了各试点城市公立医疗机构药品采购数量,真正实现了量价挂钩、带量采购。

另一方面,也可以加速仿制药替代原研药的进程。促使一致性评价品种与合资原研产品同组竞价,推动国内仿制药全面替代价格昂贵的合资原研药是我国药品集中采购政策的应有之义。随着我国仿制药一致性评价工作取得明显进展,部分仿制药已具备同原研药公平竞争的质量基础,在实施方案中明确规定参与竞标的仿制药必须通过一致性评价,促使通过一致性评价的仿制药与合资原研产品同组竞价,以实现仿制药全面替代价格昂贵的原研药品。

与此同时,集中采购过程也也有一些非预期的问题产生。

我国药品集中招标采购已经实施了很长时间,为了最大限度地降低药品价格,减少药品费用,解决“看病贵”的问题,先后探索实行了14种药品招标模式,以市、省和联盟的方式都进行过招标。

实际上,药品的价格确实大幅降低,但医疗经费未见减少。卫生费用支出占GDP的比例呈逐年上升趋势,这其中医疗费用包括挂号费、检查费、治疗费、药品费用等。其中药品费用由药品种类、数量和价格决定。

在这个过程中值得一提的是,在医疗机构使用的药品中,由于部分普药、老药价格太低,企业无利可图,因此有很多廉价的传统常用药、必需药品正在临床上消失,给临床用药带来了不便。

另外,药品集采政策的实施与推广,对医药产业企业产生一定的影响。带量采购政策实施后,初始投资规模较小的企业难以在激烈的低价竞争中通过规模经济实现经济效益,即使在短期内以低价中标,但长期来看,初始投资规模较小且以仿制药为主的企业如无法实现转型升级将难以可持续发展。随着带量采购政策在仿制药领域的延伸,原有的市场结构将随之逐渐发生转变,初始投资规模门槛的提高将进一步促进医药行业产业集中度的提升。

这一定程度上限制了仿制药的发展,却为药品的研发创新提供了条件。一方面,对中小仿制药企业而言,带量采购政策的“寒冬”将造成重大影响,特别是对产品线单一和研发薄弱的药企更是如此,如果这些企业未能成功转型形成研发创新的核心竞争力,或将被动地面临行业的大洗牌、大重组;另一方面,对大型药企而言,他们将更有可能通过仿制药以品牌占领市场,并在政策的引导下推动新药研发与建设研发平台,以此增强企业竞争力,进而影响企业规模扩张能力。集中采购数量、规模较大时,供应商数量众多、参差不齐且竞争激烈,导致中小微型企业在与大企业竞争中处于不利地位,影响中小微型企业成长。

正所谓,群众需求无止境,医改永远在路上。没有哪项政策措施能百分之百满足所有人的愿望,市场有其自身的规律,尤其医药这一特殊市场,关系着民生健康,随着集中采购的不断推进,这意味着我国药品招采制度和具体方法将面临诸多新情况、新问题,需要随外部环境发展持续深化完善。

比如在药价管理领域,需要推动完善药价管理体系,包括参考价格政策、政府定价政策、差价率管制政策等,集中招采作为价格管理方法之一,与其它价格政策衔接配合,共同发挥效果。在公立医院改革领域,要加快推动补偿机制改革和技术服务价格改革,激发医院主动控制药价的动力,形成医保与医院的政策合力,与此同时也要高度重视政策执行风险管理。

国家组织药品集采存在诸如企业违约、地方配送、质量管理、医生配合、患者接纳等方面诸多风险性因素。尤其第一批试点品种扩面扩围后,覆盖区域大幅增加,主观风险因素中,涉及供货管理、配送积极性、合同执行、医生用药管理、患者政策宣教等方面因素将长期客观存在,同时受到经济因素的影响,推进国家集采需要对其持续维持高强度管理,必须注重遵循经济规律,同步建立健全经济激励机制,不断解决实施过程中的诸多问题,最终就能形成更加完善的药品招标采购体系。

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