海外·

您现在的位置:首页 >海外·

瑞德西韦获美国药管局“孤儿药”认定

2020-03-25 18:21:00 来源:新华网

瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,一些体外及动物研究显示,一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活作用。

美国食品和药物管理局官网数据库显示,已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”,涉及适应症为新冠肺炎。

瑞德西韦是美国吉利德科技公司一款在研药,尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显示,瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定,还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。

美国“孤儿药”认定是为了鼓励企业研发治疗罕见病的药物。根据美国《孤儿药法案》,用于治疗美国境内患者少于20万人的疾病的药物可申请“孤儿药”资格,获得认定后可享受上市前到上市后一系列优惠政策,包括加速审批、税收抵免、研发资助、免除新药申请费以及批准上市后可享受7年市场独占期等。

瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,一些体外及动物研究显示,一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活作用。

基于“同情用药”原则,美国研究人员今年1月对一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内显著改善,使这种药物备受关注。截至目前,用瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验已在中国、美国、欧洲和日本等多地展开,以评价其安全性和有效性。据媒体报道,在日本通过参与临床试验接受瑞德西韦治疗的14名美国新冠肺炎患者大部分已康复。

吉利德科技公司22日宣布,暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“同情用药”的个人申请,希望患者经由临床试验接受这种在研药物治疗。

      中国网是国务院新闻办公室领导,中国外文出版发行事业局管理的国家重点新闻网站。本网通过10个语种11个文版,24小时对外发布信息,是中国进行国际传播、信息交流的重要窗口。

      凡本网注明“来源:中国网”的所有作品,均为中国互联网新闻中心合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。

电话:0086-10-88828000

传真:0086-10-88828231

媒体合作:0086-10-88828175

品牌活动合作:0086-10-88828063

广告合作:0086-10-88825964