93项新冠肺炎临床试验注册!你知道药物是如何研发并用之于人的

科普!新药临床试验的作用及原则

与新冠肺炎的战役仍在继续,对于“特效药”的渴求是全民都在期盼的大事。虽然到目前为止,还没有专门用于预防和治疗新冠肺炎的药物,但许多相关疗法临床试验正在或即将开展。

截至2月13日,在中国临床试验注册中心查询到,目前已有93项新冠肺炎相关的临床试验注册,试验药物涉及氯喹、洛匹那韦、利托那韦、糖皮质激素、连花清瘟等多种药物。

来源:中国临床试验注册中心

“临床试验”原本一个对于大众来说,陌生而又容易被误解的专业词汇,就这样在这个新冠肺炎的疫情中,不断地出现在大众的视野里。人们开始关注起新冠肺炎的研究进展,期待“特效药”的出现。

其实临床试验,与我们一直息息相关。

众所周知,医药的发展与人民健康水平是分不开,而新药的研发更是十分重要的一环。几个世纪前,因为缺乏有效的药物,腹泻就可以致命,而现在,我们有了丰富的药物可以抵抗疾病,人们的平均寿命已经延长了将近一倍。这都是由于我们在发展的过程中,不断的研制并推出了新的药品来对抗疾病,是很多以前认为的不治之症得到控制,甚至能够治愈。

而临床试验是药物上市前必须经历且必要流程,只有通过临床试验证实了该药物对某一类患者安全且有效后,才能够获得国家药监局的批准。

不妨找到你在医院或药房买到的西药,看看说明书,这些字小还长的内容,是严格按照临床试验的结果来写的。

那么新药临床试验都有哪些作用呢?

一个药物做成了,为什么不能直接到市场上卖,而先要做很复杂的人体试验呢?大家知道远古就有神农尝百草的故事,这是因为所有的药物都可能有不良反应。如果药物不安全,不仅不能给人们治病,可能还会带来很大的麻烦!

为了把药物了解清楚,现在新药上市前都要做复杂的新药临床试验。新药在临床试验中积累了很多数据,这样在医生给病人开药前,就知道某一看新药的治疗效果,使用治疗的人群以及可能发生的不良反应等情况,这样患者在使用的时候就会更加安全。

1新药临床试验主要有以下几个作用:

了解新药潜在的临床应用价值,安全性及有效性;

确定新药的最佳剂量及使用方法;

为新药能够得到国家的批准提供充分的材料;

为医生和患者正确使用新药提供依据。

2新药在什么情况下才能够被批准上市呢?

这个药比市场上其他的药疗效都好;

这个新药和市场上已有的药品疗效相似,但不良反应更小;

因为改进了工艺降低了成本,药物更加便宜了。

这三种情况都有可能使新药得到批准上市。

临床试验需要遵循什么原则?

概括地讲,所有药物临床试验必须遵循以下三项基本原则:

伦理原则:依据世界医学科学大会赫尔辛基宣言,首先要保护受试者的权益和安全。

科学原则:进行药物临床试验必须有充分的科学依据和科学方法。

法规原则:临床试验应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)和现行的相关管理法规。为保证药物临床试验过程规范,数据和报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据我国有关法律,参照国际公认原则,制定药物临床试验质量管理规范,这是临床试验全过程的标准规定,包括试验方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等。

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