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【健康界周刊】创新医疗或将挂牌出售建华医院 尔康药业遭投资者索赔5.3亿元

原创 文/量宝 2019-11-22 14:48:00 来源:中国网医疗频道

一周产业资讯,尽在《健康界周刊》。

本期关键词:百奥泰 创新医疗 基石药业 诺华 阿斯利康 三生制药

阅读提示:本期收33条,共计3588字,建议阅读时间7分钟

以下为健康界周刊本期(11月16日-11月22日)的全部内容:

国内资讯

【百奥泰生物科创板IPO获得上市委会议通过】11月21日,根据科创板最新公告,百奥泰生物的IPO申请已经正式得到上市委会议通过。根据早前招股书,该公司此次发行股数不超过6000万股,计划融资20亿元。其中将有15.6亿元用于药物研发项目。

【创新医疗子公司“失控”,建华医院或被挂牌出售】11月21日,创新医疗在对深圳证券交易所关注函的回复中表示,若公司通过各种努力仍不能对建华医院实施有效控制,公司下一步将在董事会、股东大会等决策机构审议通过后,聘请评估机构对建华医院100%股权价值进行评估,或通过面向全国进行公开询价,以评估价值或公允价值为基础对建华医院进行公开挂牌出售。

【基石药业靶向IDH抑制剂中国1期临床完成首例患者给药】11月20日,基石药业宣布,其从Agios公司引进的IDH1抑制剂ivosidenib (TIBOSOVO) 在中国的桥接注册性1期临床试验中完成首例患者给药。该项独立试验旨在验证ivosidenib在IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病 (R/R AML) 患者中的有效性、安全性和药代动力学。

【诺华白血病新药再次在华获批】11月20日,诺华肿瘤(中国)旗下产品尼洛替尼的新适应症获得中国国家药品监督管理局批准,可用于治疗2岁以上儿童慢性髓性白血病。

【阿斯利康靶向药selumetinib在华申报临床】11月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,selumetinib胶囊已经在中国申报临床,由阿斯利康(AstraZeneca)申报。这是一款由阿利斯康和默沙东(MSD)共同研发的一款MEK1/2抑制剂。

【神州细胞提交重组人凝血因子VIII上市申请】11月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新数据显示,神州细胞已在中国提交了甲型血友病治疗药物重组人凝血因子VIII(SCT800)的上市申请。这不仅是神州细胞首个申报上市的产品,也是首个申报上市的国产重组人凝血因子VIII。

【尔康制药财务造假后续,838名投资者索赔5.3亿元】11月19日,尔康制药因虚增2015年、2016年财务数据被证监会处罚201万后,截止目前,已经涉及有14起诉讼,共计838名投资者索赔5.3亿元。

【康宁杰瑞通过港交所聆讯】11月19日,根据港交所公示,康宁杰瑞已经于11月17日向香港交易所递交聆讯后资料集,联席保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券及Jefferies。这是康宁杰瑞继今年7月再港交所递交IPO申请以来,取得的实质性进展。

【O药K药同日迎新进展,胆道癌、胃癌等新适应症申请获批临床】11月18日根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,默沙东(MSD)研发的帕博利珠单抗注射液和百时美施贵宝(BMS)旗下的纳武利尤单抗注射液均获得新的临床试验默示许可。其中,帕博利珠单抗注射液的申请适应症为胆道癌;纳武利尤单抗注射液的申请适应症有两项:一项为既往未经治疗的局部晚期非小细胞肺癌,另一项为食管癌或胃食管连接部癌术后辅助治疗。

【杨森制药膀胱癌个体化疗法在华申报临床并获受理】11月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,强生集团(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司开发的口服泛FGFR抑制剂erdafitinib片已经申报临床,并获得受理。

【再鼎医药在华提交3款进口抗癌药临床申请】11月18日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新数据显示,再鼎医药已在中国提交了HER2单抗Margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3双特异性抗体MGD013注射液、PD-1单抗INCMGA00012注射液三款进口药的临床试验申请。

【三生制药获得PSGL-1单抗药物大中华区独家授权】11月18日,三生制药宣布从Verseau Therapeutics获得了一款全球创新的PSGL-1靶点在研单抗药物VTX-0811的大中华区独家授权。

【艾伯维在华提交三项JAK1抑制剂临床申请】11月16日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公开信息,艾伯维(AbbVie)公司已在中国提交了三项JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)的临床试验申请。

国际资讯

【BioMarin向欧盟递交上市申请】11月22日,BioMarin Pharmaceutical公司宣布,该公司向欧洲药品管理局(EMA)递交了基因疗法valoctocogene roxaparvovec的营销授权申请(MAA),治疗严重成年A型血友病患者。

【阿斯利康BTK抑制剂获批治疗慢性淋巴细胞白血病】11月22日,美国FDA宣布,批准阿斯利康(AstraZeneca)公司的BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib),作为初始疗法或后续疗法,治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

【FDA批准癫痫创新疗法】11月22日,美国FDA宣布,批准SK Life Sciences公司开发的Xcopri(cenobamate tablets)上市,在成人中治疗局灶性癫痫(partial-onset seizures)。

【IL-1抑制剂获FDA突破性疗法认定】11月21日,Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其在研IL-1信号通路抑制剂rilonacept突破性疗法认定,用于治疗复发性心包炎(RP)。

【造福精神分裂症患者,创新机制疗法达到2期临床终点】11月21日,总部位于波士顿的Karuna Therapeutics公司宣布,其用于治疗精神病的在研药物KarXT,在精神分裂症(Schizophrenia)患者的急性精神病(acute psychosis)和相关症状的2期临床试验中,取得了积极结果。

【百时美施贵宝宣布完成收购新基公司】11月21日,百时美施贵宝(BMS)宣布,公司已获得收购新基公司(Celgene)的并购协议所需的所有监管机构的审批许可,且已于2019年4月12日获得双方股东的批准,至此,百时美施贵宝成功完成了对新基的收购。

【开发天然杀伤细胞疗法,艾伯维达成合作】11月21日,艾伯维(AbbVie)和Dragonfly Therapeutics公司宣布达成一项研发合作,双方将基于Dragonfly公司独有的TriNKET技术平台,开发治疗肿瘤和多种自身免疫疾病的天然杀伤(NK)细胞疗法。

【口服前列腺癌新药达到3期主要终点】11月20日,Myovant Sciences公司宣布,其在研GnRH受体拮抗剂relugolix,在治疗晚期前列腺癌患者的3期研究HERO中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。

【拜耳宣布慢性心衰药物vericiguat达到3期研究主要终点】11月19日,拜耳(Bayer)宣布3期临床研究VICTORIA达到了主要终点,该试验评价vericiguat联合现有心力衰竭疗法,治疗射血分数降低性慢性心力衰竭(HFrEF)恶化患者的疗效和安全性。

【电子烟巨头JUUL被美加州起诉之后,又遭纽约州起诉】11月19日,继美国加州宣布起诉电子烟巨头企业JUUL之后,纽约州也加入了起诉的行列。美国纽约州总检察长詹姆斯表示,目前JUUL是电子烟行业绝对主导者,但其在其电子烟产品的尼古丁含量方面误导消费者,称其产品比香烟更安全,极大加剧了公共卫生危机,使越来越多的年轻人对电子烟上瘾、身体健康面临极大危险。

【拓展治疗大众疾病的RNAi疗法,诺和诺德达成合作】11月19日,诺和诺德(Novo Nordisk)和Dicerna Pharmaceuticals公司宣布达成一项研究协议,双方将利用Dicerna专有的GalXC RNAi技术平台,共同开发用于治疗肝脏相关心脏代谢疾病的RNAi疗法。

【阿斯利康创新疗法3期试验结果积极】11月18日,阿利斯康(AstraZeneca)宣布,其用于治疗中重度系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)的在研单抗药物anifrolumab,在关键性3期实验TULIP 2中,取得了显著降低疾病活动等积极结果。

【杨森启动首项100%“虚拟”临床试验】11月18日,强生(Johnson & Johnson)集团旗下杨森(Janssen)公司宣布,启动首项完全“虚拟”的临床试验,将使用个人智能手机和可佩戴设备跟踪患者,参加临床试验的患者不需要亲自前往临床试验点接受检查。

【FDA批准诺华镰状细胞贫血症疗法上市】11月16日,诺华(Novartis)公司宣布,美国FDA批准其潜在重磅疗法Adakveo(crizanlizumab,又名SEG101)上市,用于在16岁以上镰状细胞贫血症(SCD)患者中降低血管阻塞危机(vaso-occlusive crisis, VOC)的发生频率。

一周融资

【志诺维思完成6000万元B轮融资】11月22日,志诺维思宣布完成6000万元B轮融资,本轮融资由华盖资本领投、梧桐树与清控金信蓝色微生物基金跟投,上一轮领投方君联资本、复容投资和公司高管团队均在本轮均追加了投资。

【泛生子宣布新一轮逾5亿元融资】11月21日,北京泛生子基因科技有限公司宣布新一轮逾5亿元融资,由VIVO Capital、中金资本旗下CICC Healthcare Investment Fund及Alexandria Venture Investments领投,弘晖资本及现有股东跟投。

【思派集团完成约10亿元融资】11月20日,思派集团宣布完成D+轮融资,融资金额约10亿元。本轮融资由腾讯再次领投,双湖资本联合投资;现有股东包括富达集团旗下的斯道资本和F-Prime Capital、中电中金、IDG资本也进一步大比例增加投资。

【罗氏以3.9亿美元收购生物技术公司Promedior】11月19日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布收购生物技术公司Promedior。根据财务条款,罗氏将向Promedior支付3.9亿美元的前期现金款项,如果其药物获得批准上市并达到营销目标,罗氏将再支付10亿美元。

【金匙医学宣布完成亿元级B轮融资】11月18日,金匙医学宣布完成亿元级B轮融资,投资方为软银中国资本、上海临创投资和元聚资本。金匙医学从事感染诊断产品的开发和提供感染病检测医学服务。

【小创科技完成1000万pre-A轮融资】11月18日,杭州小创科技有限公司完成一千万Pre-A轮融资,本轮融资由老股东投哪儿领投,老股东兴泓数科和新股东青创投跟投。是一家专注于院感领域的物联网解决方案提供商。公司致力于用物联网技术提升感染防控执行力,帮助医疗机构实现“零伤害、无感染”的服务目标。

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